取样器需要做确认或验证吗？

caoxiue1986 · 发表于 2014-2-10 11:40:00

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新购进两套取样器，除了要求有厂家的材质证明，入厂后还需做确认和验证吗？如果需要，那做哪些项目啊？请各位蒲友指教！

自由行者 · 发表于 2014-2-10 11:42:05

需要，具体看是无菌还是非无菌产品。

caoxiue1986 · 发表于 2014-2-10 11:43:09

自由行者发表于 2014-2-10 11:42
需要，具体看是无菌还是非无菌产品。

口服固体制剂

自由行者 · 发表于 2014-2-10 11:44:04

caoxiue1986 发表于 2014-2-10 11:43
口服固体制剂

做清洗验证吧

wangjin1023 · 发表于 2014-2-10 11:45:40

这个清洁验证很难做的啊

lttz · 发表于 2014-2-10 11:49:07

固体制剂取样器没有必要做确认。

kington · 发表于 2014-2-10 11:55:12

如果不是定量取样器无需进行确认（检定）

星痕 · 发表于 2014-2-10 11:57:54

清洁验证是要做的

岁寒三友 · 发表于 2014-2-10 12:10:07

固体制剂取样器没有必要做确认。

cph2345 · 发表于 2014-2-10 12:14:06

可以专用，专用的就不用做验证。

hawsl8766 · 发表于 2014-2-10 12:30:32

取样容器看是什么类型的，如果属于关键项，要进行确认

小心心 · 发表于 2014-2-10 12:43:26

确认（验证）点儿什么捏？

言若 · 发表于 2014-2-10 13:28:15

至少清洁验证是必须要做的

小风神 · 发表于 2014-2-10 13:30:33

个人认为是不用做的，主要是材质，表面光滑易清洁就好

开羽 · 发表于 2014-2-10 13:33:33

做个确认，符合要求（光洁完整易清洁无脱落物）即可，没必要做验证。

静夜思雨 · 发表于 2014-2-10 13:35:33

要不要确认不是要经过风险评估么？

咕咕 · 发表于 2014-2-10 22:14:10

谁做验证的分享下

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-16 12:50:06

跨越时空的回复，请问除了做清洁验证还需要做对模具的校对嘛，毕竟标注几毫升，实际有没有还不知道

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