关于质量受权人的职责的讨论？？

lang13

1.根据2009年的质量受权人管理规定，质量受权人的职责比较具体。并且，在企业的授权书里面标示出来了职责权限。并且要求进行备案。
2.现在新版的GMP，对质量受权人的职责仅仅是要求，产品放行。
3.如果我们按照新版GMP要求，制定受权人的职责。那企业的授权书的职责怎样确定，因为这个授权书是需要给药监局本案的。

无为

药监局有模板

彩虹

根据2009年的质量受权人管理规定，制定受权人的职责，到药监局本案，受权人的职责网上有的，搜下做参考

jianghailing

按照2009年的质量受权人管理规定备案；因为现在只是试行，所以GMP中只是规定最基本的职责要求，并不违背。

lunmulunmu

只是授权而已

张俊国

受权人主要职责如下：
　  （一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
　　（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
　　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
　　1、每批物料及成品放行的批准；
　　2、质量管理文件的批准；
　　3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
　　4、物料及成品内控质量标准的批准；
　　5、不合格品处理的批准；
　　6、产品召回的批准。
　　（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
　　1、关键物料供应商的选取；
　　2、关键生产设备的选取；
　　3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
　　4、其他对产品质量有关键影响的活动。
　　（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
　　1、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
　　2、每年至少一次向各级药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
　　3、督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
　　4、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
　　第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
　再有就是成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
　　（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；
　　（二）生产和质量控制文件齐全；
　　（三）按有关规定完成了各类验证；
　　（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
　　（五）生产过程符合药品GMP要求；
　　（六）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
　　（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
　　（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

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6.1        直接上级：企业法定代表人。
6.2        主要工作职责
6.2.1        由最高管理者委托，负责药品生产质量管理体系的建立、实施和保持，对该体系进行监控，确保其有效运行。
6.2.2        全面负责药品生产质量，贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
6.2.3        批准自检计划及自检报告，确保完成自检。
6.2.4        参与外部质量审计，批准外部质量审计缺陷项目的整改计划，确保完成缺陷项目的整改。
6.2.5        批准验证总计划及年度验证回顾，确保验证完成各种必要的确认和验证工作。
6.2.6        对药品生产全过程进行有效监督，出具产品放行审计批准记录，并纳入批记录。确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
6.2.7        组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。
6.2.8        应确保产品召回系统的有效性。
6.2.9        应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告。
6.2.10        应做好接受转授权人员的培训和监督管理。
6.3        主要职权
6.3.1        确保药品生产质量管理体系的有效运行。
6.3.2        确保每批已放行产品符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
6.4        任职资格
6.4.1        性别：不限。
6.4.2        教育背景
6.4.2.1        学历：本科及本科以上。
6.4.2.2        专业：药学或相关专业。
6.4.3        经验：五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
6.4.4        了解和熟悉本企业产品的生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，能独立履行职责；
6.4.5        熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
6.4.6        有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；
6.4.7        无违反药品管理相关法律法规的不良记录；
6.4.8        经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训。

lang13

以上内容够不够呀？还是按照给药监部门备案的内容写？