PW系统第三阶段PQ报告

石头968 · 发表于 2012-3-14 18:53:35

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纯化水系统PQ验证报告.pdf (323.49 KB, 下载次数: 508)

药文君 · 发表于 2012-3-14 18:54:13

下下来学习一下～！！

zhao58 · 发表于 2012-3-14 19:24:23

学习一下

zhao58 · 发表于 2012-3-14 19:28:22

里面的异常数据没有进行原因的分析吗？比如TOC的波动等

石头968 · 发表于 2012-3-14 19:43:31

zhao58 发表于 2012-3-14 19:28
里面的异常数据没有进行原因的分析吗？比如TOC的波动等

前面开篇有说明，在没有制定内控标准之前，也没有警戒线与行动线，所以对于异常波动都没有进行调查与分析，有了内控标准后，超警戒线、行动线才会有调查。
这样做是不是有些不尽合理？

zhao58 · 发表于 2012-3-14 19:52:03

不是很合理。检测数据异常跟你当时有没有警戒线与行动线无关，不知道你有没有经历过GMP或国外客户的审计，他们是比较注重这些的

石头968 · 发表于 2012-3-14 20:09:13

本帖最后由石头968 于 2012-3-14 20:11 编辑

zhao58 发表于 2012-3-14 19:52
不是很合理。检测数据异常跟你当时有没有警戒线与行动线无关，不知道你有没有经历过GMP或国外客户的审计，他 ...

国内外审计我经过几十次了。
我也是刚到这家公司一年多，对于他们的验证没有过多看，以前都是工程部管验证，现在有验证部了，我超省心。
不过验证的问题还真多，博世粉针线验证，德国佬都做的一塌糊涂，德国的检察官都无可奈何，我更无语，验证部都是年轻人，没经验。
不过有合格标准，这样的异常不算很异常，所以他们可能会看做正常^_^

zhao58 · 发表于 2012-3-15 07:15:32

这里的异常不是偏差。一个项目一直更稳定，突然变大，虽然也在合格范围，但需要分析是什么原因引起的。做好预防，别等出现偏差在调查

wzh68 · 发表于 2012-3-15 08:34:16

下来学习一下

wzh68 · 发表于 2012-3-15 08:54:13

个人认为，在此阶段应该设立初步的警戒线和行动限水平了。另外水的非关键质量参数不需要在PQ此阶段确认，而是操作人员定期监控。

剑叶龙血 · 发表于 2012-3-20 17:32:23

路过，学习学习

龙之塬 · 发表于 2012-3-23 08:01:31

下载学习啦，谢楼主

男儿当自强 · 发表于 2012-3-24 12:46:44

好东西，赞一个，谢谢

云水风度 · 发表于 2012-3-27 09:46:06

下来学习一下，谢谢分享！

793295036 · 发表于 2012-8-10 09:36:44

下载学习啦，谢楼主!德国佬的东西做得很差？不可能吧，我使用过博世冻干灌装线，做的很好！可能你公司签合同的时候未作要求吧！

石头968 · 发表于 2012-8-10 12:54:00

793295036 发表于 2012-8-10 09:36
下载学习啦，谢楼主!德国佬的东西做得很差？不可能吧，我使用过博世冻干灌装线，做的很好！可能你公司签合同 ...

再好的东西也不是完美的，几点瑕疵还是很正常的，也许我们要求太完美了吧

safsaf · 发表于 2012-10-12 22:12:29

谢谢大家，又学习了

9v18 · 发表于 2012-12-13 10:33:14

三个阶段都是指什么啊？
第一个阶段我i们做为PQ 定了一个月的验证周期

这第三阶段类似回顾的分析文件

那第二阶段呢？

youkudianying · 发表于 2013-3-10 20:57:48

不错
谢谢分享

石头968 · 发表于 2013-3-11 08:52:47

9v18 发表于 2012-12-13 10:33
三个阶段都是指什么啊？
第一个阶段我i们做为PQ 定了一个月的验证周期

第几阶段，都是自己随便定的。

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