工艺验证求教

a174210704 · 发表于 2014-3-12 15:03:19

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我公司有一胶囊品种因产量不大每年大概就有8批每批4万粒的样子，现在需加大每批的生产量减少批次如何做验证？

zc3205 · 发表于 2014-3-12 15:15:32

重新做3个批次的工艺验证

manu00 · 发表于 2014-3-12 15:16:04

走批量扩大变更

玻璃杯 · 发表于 2014-3-12 15:16:43

评估
至少需要工艺验证，稳定性数据，清洁等

河西智叟 · 发表于 2014-3-12 15:20:23

理论是重做工艺验证，鉴于通常是增加亚批号的数量，可以从总混和成品质量加以验证。

wangjin1023 · 发表于 2014-3-12 15:23:03

弄成4批第一批试生产后面三批工艺验证

a174210704 · 发表于 2014-3-12 15:30:27

wangjin1023 发表于 2014-3-12 15:23
弄成4批第一批试生产后面三批工艺验证

现在是生产不是在连续的几个月内可能会隔一两个月可以验证？

a174210704 · 发表于 2014-3-12 15:31:12

河西智叟发表于 2014-3-12 15:20
理论是重做工艺验证，鉴于通常是增加亚批号的数量，可以从总混和成品质量加以验证。

重做工艺验证，不是连续生产如何做？？

a174210704 · 发表于 2014-3-12 15:32:08

玻璃杯发表于 2014-3-12 15:16
评估
至少需要工艺验证，稳定性数据，清洁等

批量扩大了不能连续性生产验证如何做？？？

a174210704 · 发表于 2014-3-12 15:32:42

manu00 发表于 2014-3-12 15:16
走批量扩大变更

变更是必需的，完了是不是要进行验证？

a174210704 · 发表于 2014-3-12 15:33:06

zc3205 发表于 2014-3-12 15:15
重新做3个批次的工艺验证

3个批次不能连续的可做验证？

wangjin1023 · 发表于 2014-3-12 15:39:02

a174210704 发表于 2014-3-12 15:30
现在是生产不是在连续的几个月内可能会隔一两个月可以验证？

也可以的

a174210704 · 发表于 2014-3-12 15:44:31

wangjin1023 发表于 2014-3-12 15:39
也可以的

验证的批次怎么放行

nunqing · 发表于 2014-3-12 15:46:55

1每年大概就有8批每批4万粒的样子还需加大每批的生产量减少批次，有必要吗？
2三批验证即可；
3程序：a变更申请，b验证，c稳定性考察，d加速期满即可按大批量生产了。

nunqing · 发表于 2014-3-12 15:48:01

4不能连续性生产不影响工艺验证。

a174210704 · 发表于 2014-3-12 15:51:01

nunqing 发表于 2014-3-12 15:48
4不能连续性生产不影响工艺验证。

影响产品放行啊

小心心 · 发表于 2014-3-12 16:20:11

为什么要加大批量呢？
小批量做3批，然后放行多好
增大批量，属于重要的变更，相信需要3个批次的验证结论下来才能放行。

玻璃杯 · 发表于 2014-3-12 16:32:31

a174210704 发表于 2014-3-12 15:32
批量扩大了不能连续性生产验证如何做？？？

看你对“连续三批”如何理解的
呵呵
一般没事，只要有三批数据即可

manu00 · 发表于 2014-3-12 16:42:29

a174210704 发表于 2014-3-12 15:51
影响产品放行啊

没有文件规定，产品放行必须要等三批验证昨晚才可以啊。
如果现有的措施能够保证产品的质量，那放行应该么问题

ilove150 · 发表于 2014-3-12 20:10:25

a174210704 发表于 2014-3-12 15:51
影响产品放行啊

不知影响产品放行怎么解

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