持续稳定性考察计划、方案、报告，到底要怎么做？个人观点，有奖讨论-回帖奖励2金币。

liuyuning119

我们计划和方案是一个文件，个人觉得不要拘泥于形式，只要相应内容有，看上去不是很混乱，有条理就OK啦！

yyylggglll

应根据产品来吧

zgl114931

    个人比较认同计划大于方案   计划就是一个总体的规划  就像一个总纲领一样     列举出公司有多少品种   每个品种哪些批次做稳定性  
    方案就是每个品种具体的稳定性考察文件，规定怎么来考察   考察哪些项目等等
    打个比方   就想你要去打猎    你准备抓5只山猪  这就是个计划    每只山猪怎么打  具体的做法  那就是方案   计划比较宏观   方案比较具体！

yayading

稳定性计划相当于验证总计划，稳定性方案相当于验证方案，稳定性报告相当于验证报告，我是这么理解的。

月色倾心

我们是年初会做一个年度稳定性检验计划，规定哪些品种需要在哪个月进行稳定性考察，具体考察项目不会提及；
只有在工艺验证或发生大的变更需要连续三批进行稳定性考察时，我们才会选择制定稳定性方案，在方案中写清留样原因及考察项目等稳定性试验条件，同时更新稳定性检验计划。
对于年追加批或某些微小验证时，就直接留样进行稳定性考察，如果影响稳定性检验计划则检验计划也要跟随变化。

月色倾心

有个疑问就是觉得微小验证，比如说是主要原料供户变更时需要进行留样，且觉得留样一批进行考察时，是不是也需要有个方案呢?????

歪说歪有李

yayading 发表于 2014-3-25 08:51
稳定性计划相当于验证总计划，稳定性方案相当于验证方案，稳定性报告相当于验证报告，我是这么理解的。

呵呵，这么理解比较省事，不错。

歪说歪有李

月色倾心 发表于 2014-3-25 10:31
有个疑问就是觉得微小验证，比如说是主要原料供户变更时需要进行留样，且觉得留样一批进行考察时，是不是也 ...

原料供应商变更，要报备案，是重大变更，应进行三批工艺验证，作为验证的支持材料，这三批产品都要进行稳定性考察。

这个事情应该先走变更流程，然后制定补充稳定性考察方案。

DHW0099

可以这样做：每年一个计划，列出要考察的品种及每个品种的考察批次数；每个品种再制订考察方案。

朗老

计划和方案可以合为一个文件

歪说歪有李

DHW0099 发表于 2014-3-25 17:55
可以这样做：每年一个计划，列出要考察的品种及每个品种的考察批次数；每个品种再制订考察方案。

适合生产秩序稳定的企业

歪说歪有李

朗老 发表于 2014-3-25 18:11
计划和方案可以合为一个文件

适合品种、剂型不多的企业。

月色倾心

vabs 发表于 2014-3-25 17:50
原料供应商变更，要报备案，是重大变更，应进行三批工艺验证，作为验证的支持材料，这三批产品都要进行稳 ...

关键原料需要这样做，主要原料也需要吗

月色倾心

月色倾心 发表于 2014-3-26 09:55
关键原料需要这样做，主要原料也需要吗

请求出处！！

月色倾心

vabs 发表于 2014-3-25 19:03
适合品种、剂型不多的企业。

请求出处！！

歪说歪有李

月色倾心 发表于 2014-3-27 08:16
请求出处！！

药品生产监督管理办法，及国家关于 变更原料供应商的相关规定  还有 工艺核查的相关规定。

月色倾心

vabs 发表于 2014-3-27 09:03
药品生产监督管理办法，及国家关于 变更原料供应商的相关规定  还有 工艺核查的相关规定。

O(∩_∩)O谢谢，不愧为大神！！膜拜中……

歪说歪有李

xlatl 发表于 2014-3-27 13:33
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哈哈，一个五毛党也来骗钱。

592060105

我们是做一个方案及报告一体的。