复方黄连素片

lantian91 · 发表于 2014-3-25 17:15:16

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大家好！有没有人遇到过，复方黄连素按处方投料后成品的含量会降低很多的情况？原料的含量是准确的，生产过程也确认没问题，可就是搞不清楚为什么含量减少很多！求解！！！！！！！！

liuyuning119 · 发表于 2014-3-25 17:23:21

我以前呆过的企业遇到过
但是不知道具体的原因，最后好像是增大了投料量的

liuyuning119 · 发表于 2014-3-25 17:25:44

你说的是盐酸小檗碱含量降得厉害吗？

liuyuning119 · 发表于 2014-3-25 17:30:04

建议你用复方黄连素片中盐酸小檗碱的检验方法去检测原料（盐酸小檗碱），看看结果怎么样？

lantian91 · 发表于 2014-3-27 21:22:03

liuyuning119 发表于 2014-3-25 17:30
建议你用复方黄连素片中盐酸小檗碱的检验方法去检测原料（盐酸小檗碱），看看结果怎么样？

非常感谢你的建议，只是按成品的检测方法检得原料后投料还是有百分之九的东西不见了。郁闷中！

lantian91 · 发表于 2014-3-27 21:25:43

liuyuning119 发表于 2014-3-25 17:23
我以前呆过的企业遇到过
但是不知道具体的原因，最后好像是增大了投料量的

经过一番折腾，结论和您说的大概一致。但我还是想知道东西到底去哪里了！

lantian91 · 发表于 2014-3-27 21:26:35

liuyuning119 发表于 2014-3-25 17:25
你说的是盐酸小檗碱含量降得厉害吗？

应该说是制粒过程中降得很厉害！

kejiami · 发表于 2014-4-3 10:00:46

检验方法的问题吧，含量检验结果的误差范围挺大的

hongwei2000 · 发表于 2014-4-3 14:33:42

多数有可能检测有问题（例如有吸附）
检验你可以考虑进行如下调查：
1）成品检测改变研细法为投片法（可以排除研磨过程中的吸附）
2）将样品溶液制备由配制再稀释的方法改为一步配制的方法，即增大溶剂的体积确保样品足够溶解，最终浓度与原来一致
3）增加溶剂的温度和超声时间使样品充分溶解
4）更换其他溶解性更好的溶剂进行以上试验（或者先使用其他溶剂溶解再用原溶剂稀释）
5）看一下其他组分的情况，相当于以其他组分为内标
生产方面，你看一下物料平衡与收率
如果制粒工序物料平衡很好（例如投料重量加上水分的变化值基本等于收料量加上废料量）
而且收率也比较高（例如损失量远小于相应主成分的减少量）
则基本说明生产没有问题
你也可以考虑检测废料中主成分的量（注意要混合均匀否则没有代表性）

lantian91 · 发表于 2014-4-9 08:33:42

hongwei2000 发表于 2014-4-3 14:33
多数有可能检测有问题（例如有吸附）
检验你可以考虑进行如下调查：
1）成品检测改变研细法为投片法（可以 ...

谢谢，周全细密的分析！

lantian91 · 发表于 2014-4-9 08:34:08

hongwei2000 发表于 2014-4-3 14:33
多数有可能检测有问题（例如有吸附）
检验你可以考虑进行如下调查：
1）成品检测改变研细法为投片法（可以 ...

谢谢，周全细密的分析！

wcl风信子 · 发表于 2014-8-25 16:13:34

大家遇到芍药苷不稳定的情况吗？

喜洋洋123 · 发表于 2014-9-9 11:18:45

1、大侠好像开玩笑，因为这是老品种。2、盐酸小檗碱90度、甚至100度干燥不会降低含量。3、什么原因？是否混匀？因为盐酸小檗碱原料颗粒有大小。检验差错？如没有完全溶解？

hycwq77 · 发表于 2021-12-8 10:05:46

成品检测是以(C20H17NO4· HCl)来计算，未包含结晶水，如果投料时按实物投料，未扣除结晶水的话，含量肯定低，盐酸小檗碱中结晶水的比例约8.8%

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:52:38

感谢分享，努力学习

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