OOS是否属于实验室偏差？

天上没有月亮

OOS算不算实验室偏差？

Whats

OOS是从实验室出发的，调查后才能确定是那里的偏差。

○NＬ￥~☆SHL~

OOS是试验室偏差哇！（超标）由你们化验室发起的偏差--QC主管领头调查--QC重新检测（人失误员或者标准溶液超过有效期或者仪器等原因造成的）--QA审核
原因检测下来不是试验室的---转给车间做偏差

tsingsea

很明显，属于！

风行者

很明显，属于！

456公里

OOS 它就是实验室偏差

/yb晨悦

复验：用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。
不破坏完整样品采取的行动：实验过程中，完整样品不被破坏时，应核对原来样品情况，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
经实验破坏了样品采取的行动：实验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等并回顾实验情况，对相关批次的样品进行检查。
超标结果：（Out-of-specificaion）检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。例如包括药品申报文件中的注册标准、药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。

fireflame

扣字眼无意义，一个定义而已，关键看你怎么管了。核心是怎么调查

Jackon

OOS 是调查测试当结果出现不满足要求时，是由实验室测试过程中还是产品本身引起的不合格，属于一个过程的确认，放到偏差有点牵强。但是他的结果肯定会引起偏差调查，不管是产品本身还是实验室测试。

xytwu

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-3-27 10:59
OOS是试验室偏差哇！（超标）由你们化验室发起的偏差--QC主管领头调查--QC重新检测（人失误员或者标准溶液超 ...

不同意这种说法！首先，OOS的来源就有三种：1、实验室检验操作错误。2、非工艺或操作错误。3生产工艺相关错误。楼主的看法我认为是一种狭义的认知。将OOS限定在第一种情况之下了！OOS是指检验结果超标，主要体现在有QC发起。也是一种偏差。时间不够要下班了！下次再谈论吧！厂车不等人！

○NＬ￥~☆SHL~

xytwu 发表于 2014-5-14 16:49
不同意这种说法！首先，OOS的来源就有三种：1、实验室检验操作错误。2、非工艺或操作错误。3生产工艺相关 ...

生产工艺相关错误应该是属于生产偏差吧，怎么会属于试验室OOS呢？
OOS产生的原因：
1、试验室原因：分析操作误差、偏差（设备、仪器、设施、分析人员、样品、测试步骤等原因引起的）；
2、非试验室偏差：与工艺无关，取样或生产操作、与工艺有关，生产工艺偏差；
如果我们可以排除这次是属于非试验室的偏差，是不是就可以进入生产偏差了？

xytwu

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-5-14 17:00
生产工艺相关错误应该是属于生产偏差吧，怎么会属于试验室OOS呢？
OOS产生的原因：
1、试验室原因：分析 ...

继续昨天的话题！
OOS调查分为三部分：实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查。看你所回复的内容也意识到OOS产生的原因并不仅仅与化验有关！这篇主题是问OOS是否属于化验室偏差。那么这已经很明确的有了答案，OOS并不只属于化验室偏差，也有可能是在生产或则取样等操作方面出现的偏差！OOS调查分为三部分：实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查。OOS的调查首先要做的事实验室调查，但不能单纯的认为做完化验室调查后就结束了OOS调查！后续再讨论！

○NＬ￥~☆SHL~

xytwu 发表于 2014-5-15 11:52
继续昨天的话题！
OOS调查分为三部分：实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查。看你所回复的内容 ...

亲，OOS就是试验室偏差，只不过OOS产生的原因有两大类而已，争论下去有嗲意思？

xytwu

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-5-15 15:31
亲，OOS就是试验室偏差，只不过OOS产生的原因有两大类而已，争论下去有嗲意思？

亲！OOS指检查结果超标。还有个OOT，指检查结果超常。仅仅是指检查结果出现的不正常现象。而这个不正常可以是检测出现的偏差，也可能是取样不对出现的偏差，还可能是生产造成的偏差。你还坚持只是试验室偏差吗？如果你还是那么坚持那么只能说你完全认定检测结果出现的偏差都是化验室检测出现了差错了！这是很片面的！另外解释下，OOS，也就是检测结果超标是指超出规定或者标准，比如说我们某产品规定水分合格范围是5-8，结果检测出来结果是9，那么就是超标了。这时我们就要首先看看是不是检测的时候出现了问题，就是化验室调查。应用原样进行复检（更换检测人员）。复检可以是多次的。如果复检确定为7，开始的9是错误的结果，那么就必须继续查找出现错误的原因，并制定措施，避免再次出现类似错误。如果复检结果还是9.说明不是检测的问题，那么对这个超标结果要继续调查，就得从取样和生产过程进行分析。这个过程依然是对超标结果的调查，依然属于OOS调查。不要机械的当成后续调查是生产偏差而不是OOS调查了！OOT呢，是检测结果超常，是指在限度范围内但是超出了预期或者某种稳定趋势。打几个比方啊！我们每天对于某个压差计进行了记录，一直都是11或者12。某一天记录时突然变成了15。这个11或者12是一种稳定的趋势，我们的要求是压差大于10，这次的15无疑还是符合要求的，但是却超出了稳定的趋势，这时就是OOT了。又或者吧。我们每年都会进行一个质量回顾分析，经过统计，某种产品的水分每次检测都是6-7之间，这个水分的要求是5-8为合格，某次生产中我们突然检测到水分为7.3。还是符合要求的，但却超出了6-7之间的这种趋势，这也是一种超常了，也就是OOT。其实我们以前在没有施行GMP时就做过相关的工作，化验室检测出不合格结果时首先会通知车间有异常，要求车间暂停继续生产。然后肯定是会先进行复检，复检结果确认后再通知车间查找原因。这其实是和OOS的指导原则差不多的，只不过没有这么细而已！暂时说这么多！还可以继续讨论，最近很忙，会抽时间上来！

○NＬ￥~☆SHL~

xytwu 发表于 2014-5-15 16:12
亲！OOS指检查结果超标。还有个OOT，指检查结果超常。仅仅是指检查结果出现的不正常现象。而这个不正常可 ...

说的很详细，我也明白你的意思，请看下面一段话(我在百度上搜的)。
OOS调查一般只限于实验室吗?它属于实验室偏差吗? 生产过程中有OOS数据吗?还有异常数据又指什么?出现了异常数据属于偏差吗? 生产过程中的偏差有一种情况是:产品质量发生偏移又是指什么?

OOS属于实验室超标，OOT属于实验室超常，发生超常超标情况后，应先进行实验室调查，在排除实验室偏差后，可执行偏差处理流程。OOS只是检验结果，而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。

oos只是化验结果与预期的不符，不一定是偏差！只有确定并非是化验室错误之后，才转到偏差调查。

中间体检测出现不合格要进行OOS调查，只是生产过程中出现的偏差不按OOS调查。按偏差处理就可以了。
补充：生产中出现的检测结果偏差可不必按OOS程序调查。（Q7A第8.36条）

oos主要指实验数据超过预期标准的情况，是一种结果偏差，但是偏差不仅仅包括OOS一种情况通常提到的OOS调查程序主要针对QC及检验活动中出现结果偏差时的调查活动

xytwu

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-5-16 09:01
说的很详细，我也明白你的意思，请看下面一段话(我在百度上搜的)。
OOS调查一般只限于实验室吗?它属于实 ...

OK！看来用过功课啦！值得表扬！在这里我在给你继续解答，或者是说下我的看法吧！首先，我们要有自己的判断力，不能轻信权威。这是我们在工作学习中必须具有的特质。专家也会错，权威也会错。更何况还有不少是冒牌的！给你举个例子，药典里面也有错误。银翘解毒片，在2010版药典一部1088页。它的素片要求是0.3g。你看看它的处方和工艺，能压出0.3g的片子吗？接下来我们继续分析，有些东西不是说错了，是表达并不一定清楚，然后各人的认知不同，可能出现相反的观点，好比金庸小说侠客行中的武林秘籍，不同的高手得出不同的武功。我也查阅过大量的资料，发现这些资料中存在不少相矛盾的看法，我只能说采信自己认为合理的部分。首先，OOS属于偏差，偏差也就是偏离吗，既然出现了与预期不符的地方也就意味着出现了偏离，那么为什么不算偏差？在这里还得对偏差有个认识，就是偏差并不一定是出现了错误的操作或者其他，仅仅指不符，包括检验误差，如果偏离了你所设定的范围，哪怕没有出现人为的错误，一样属于偏差了，所以关键是看是否偏离？偏离的程度（在你所设定的范围之外）。引用你发表的：(生产中出现的检测结果偏差可不必按OOS程序调查。)这点我来给你解释下是什么回事，我们生产中中控会进行一些操作，比如压片时要经常现场检测片重，不光操作工，还有QA都会对这一指标进行检测。其中，偶尔会出现片重超标的情况，但这样的检测结果并不能代表整批的质量情况，而且按照操作规程本来就会有完善的纠正措施，比如片重超重了，我们会马上调整片重，对已压不合格素片进行处理（一般是粉碎后重新进行压片）。这样，在这种情况下可以说：生产中出现的检测结果偏差可不必按OOS程序调查。这是完全合理的！
再来理解下生产过程中出现的偏差，它和OOS有什么不同。OOS的重点在于一个结果，经过检测出现的结果与预期不符，它的发现人是检测人员。生产中出现的偏差则不需要一个结果，比如：生产前进行检查，发现操作间内有散放的工具，不符合情场规范，但操作间内却有上批生产结束后签发的情场合格证，证明情场是合格的。那么这就出现了一个偏差，但这个偏差不是由一个检测结果引发的！不需要通过化验室检测的。所以不是OOS，但是偏差！可以说偏差是一个全集的话，OOS就是其中的一个子集。OOS是偏差但偏差不是OOS。所以说你在百度出来的内容有正确的，但也有值得斟酌之处！你现在觉得呢？
你所理解的OOS排除化验室偏差后转入生产偏差其实是OOS的一个步骤，还是属于OOS的范畴之类的，并不代表说排除化验室偏差后OOS就结束了，到此为止了！你也知道引起OOS的来源有多方面的，那么我们能仅仅排除其中一个来源点后就宣布结束吗？显然是不能的，好比数钱吧，一万块钱，我们不能数到5000就说前面都没错，后面一定不会错了！呵呵！
其实我还发现和你类似观点的存在不少人员，这个可能是因为新东西的出现大家都还处于摸索状态吧。但是我是不会因为有很多人这样说就盲从的，不迷信权威，也不能迷信大多数。如果你还有什么不同意见欢迎举出实例我们来进行辩驳，相信这有利于我们双方的学习！

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OOS属于偏差！但化验室偏差不限于OOS

土豆王

要根据调查的结果来判断出现的OOS是否属于实验室偏差，如果是实验室内部在检验过程中出现了错误，那就属于实验室偏差，否则就不属于实验室偏差。