无菌生产区和洁净区的区别

cqycredapple · 发表于 2014-4-1 10:20:50

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如题，请问无菌生产区的定义是什么，洁净区定义是什么，两者有何区别，GMP实施指南——无菌制剂提到，洁净区和非洁净区压差我国标准是不得低于10KPa，国外不做要求；无菌生产区与非洁净区美国FDA要求不得低于12.5KPa,中国不做要求

沧海. · 发表于 2014-4-1 10:44:09

无菌生产区应该是专指A级吧。

2-304陈勇军 · 发表于 2014-4-1 11:34:33

本帖最后由 2-304陈勇军于 2014-4-1 11:58 编辑

“无菌生产”，或者“无菌生产区”，这两个概念，在GMP及其附录中，均没有完整的术语界定，这里，我把GMP原文及附录一中出现“无菌生产”字样的，摘录出来，希望能帮助理解：
1 在GMP原文中，只出现一次，上面说，“无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。”
2 在GMP附录一《无菌药品》中，
第4条，“无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。”
第11条，“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。”
第13条，“非最终灭菌产品的无菌生产操作示例”表格，明确了非最终灭菌的无菌产品的洁净度等级（的举例）；暴露的区域一般为B级背景的A级；
第14条，“隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。”明确如果采用隔离器的无菌生产的所处环境的洁净度等级。
第19条，“洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。”
第29条，“无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。”
第42条，“进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。”
第47条，“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。”“应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。”
第51条，“当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。”
第53条，“洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。”
第59条， “无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。”
第61条，因不能采用加热的方式进行最终的灭菌，所以“对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。”

另外，在《医药工业洁净厂房设计规范》中，2.0.25条，“用于无菌作业的洁净室”叫做“无菌洁净室”。
向您学习了！

随风飘逝 · 发表于 2014-4-1 12:12:59

太高深了不理解

汨罗川 · 发表于 2014-5-1 00:33:52

无菌生产区 a级区 b级区
洁净区 a b c d级区

尚坡 · 发表于 2016-7-28 23:43:54

我也有相同疑惑。两年过去了。楼主现在梳理明白了吧。可以帮我梳理下么

cqycredapple · 发表于 2016-7-29 08:24:19

芥末子推发表于 2016-7-28 23:43
我也有相同疑惑。两年过去了。楼主现在梳理明白了吧。可以帮我梳理下么

无菌生产区，主要指无菌操作区，如ISOLATOR RABS 操作区域，主要是A级区域，不得检出菌的区域；
洁净区，包含无菌生产区，同时也包含B,C,D级区域。
简而言之，无菌生产区，可以理解成A级区域；
洁净区，可以理解为A/B/C/D级区域。

尚坡 · 发表于 2016-7-29 09:50:36

cqycredapple 发表于 2016-7-29 08:24
无菌生产区，主要指无菌操作区，如ISOLATOR RABS 操作区域，主要是A级区域，不得检出菌的区域；
洁净区 ...

1可是为什么大家都把B+A说成无菌区，只有A级是无菌的，B级是有菌区的

阿泽·买买提 · 发表于 2016-7-29 14:19:57

无菌操作区是RABS等，无菌区应该是整个B级区

liangliangliu12 · 发表于 2016-7-29 21:18:03

更模糊了

kkkkkking · 发表于 2016-7-29 21:31:23

路过参观下，太伤脑细胞

小鸟罗宾 · 发表于 2016-7-30 16:27:54

本帖最后由小鸟罗宾于 2016-7-30 16:29 编辑

无菌：A级
洁净区：B/C/D级

一般：A/B/C/D都叫做洁净区，与一般区有所区别。
A+B之所以存在，是因为无菌区需要有背景区域包围。叫做高风险区的嵌入式涉及。GMP无菌制剂51页。

果缤纷 · 发表于 2016-7-31 22:26:23

A级区是允许长菌的吧？标准上规定表面微生物是平均小于1。

Pharm-designer · 发表于 2016-8-1 06:17:36

芥末子推发表于 2016-7-29 09:50
1可是为什么大家都把B+A说成无菌区，只有A级是无菌的，B级是有菌区的

B是A级的背景环境

yc20160802 · 发表于 2016-8-25 13:41:04

洁净区主要根据环境里粒子等级和数量划分的，无菌区除了对环境里粒子等级和数量有要求外，特别强调遵守无菌操作规范。

Anneyu_zY5yM · 发表于 2018-6-17 16:54:32

学习了。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

李东旭 · 发表于 2020-7-22 10:19:52

2-304陈勇军发表于 2014-4-1 11:34
“无菌生产”，或者“无菌生产区”，这两个概念，在GMP及其附录中，均没有完整的术语界定，这里，我把GMP原 ...

好几个号开工号光棍节烘干烘干

agnes623 · 发表于 2022-7-11 14:09:44

所以无菌生产区是指A级洁净区是吗？各位大神，顺便请教一下无菌生产的定义，谢谢。

悬浮粒子 · 发表于 2022-7-13 14:55:25

本帖最后由悬浮粒子于 2022-7-13 14:59 编辑

无菌区 A级，A级通常不得检出细菌
无菌生产区是指进行无菌生产作业的区域吧，应该包括B+A级区，B是A的背景区，像楼上说的无菌生产区还要注入无菌操作和人员行为规范，采用隔离器的无菌操作区是A ，背景可能是C或D，这个C和D相对要求没那么严
洁净区是A B C D 洁净区包含了无菌生产区，你无菌生产在洁净车间内啊。

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:05:39

非常感谢分享

[无菌粉针] 无菌生产区和洁净区的区别

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