关于稳定性试验考察项目的确定

米耗子 · 发表于 2014-4-18 15:32:59

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在药典的指导原则的重点考察项目参考表上没有微生物限度检查项，个人理解微生物限度检查不是属于重点考察项目，可根据药品的特性制定。就只对中药制剂制定了微生物限度检查项目0、3、6、9、12、18、24、36进行考察，西药首次检测微生物限度霉细菌均小于10的品种没有考察。这样妥否？

海没我蓝 · 发表于 2014-4-18 17:19:05

首次检测微生物还是像理化检验项目做全吧，以后在生产过程中可以不对微生物进行稳定性考察。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-21 13:31:45

虽然不是药典中的重点考查项目
但监测一下还是有必要的
只是频率可以低一些
毕竟稳定性是有可能有变差的趋势的
这与鉴别等项不同

米耗子 · 发表于 2014-4-22 19:41:47

海没我蓝发表于 2014-4-18 17:19
首次检测微生物还是像理化检验项目做全吧，以后在生产过程中可以不对微生物进行稳定性考察。

首次都必须做了的

[内外部检查] 关于稳定性试验考察项目的确定