集菌仪和微生物限度仪需要做3Q验证吗？需要的话性能确认如何做？

小谷闻风 · 发表于 2014-4-21 11:08:49

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集菌仪用于成品的无菌检验微生物用于制药用水的微生物限度检验做仪器验证是否需要做性能确认应该怎么做呢？

wangcy200808 · 发表于 2014-4-21 11:16:42

这种仪器做个运行确认就行了吧，确保能够按照程序正确运行

冰城 · 发表于 2014-4-21 11:23:11

不需要做

saturniid · 发表于 2014-4-21 11:30:39

集菌仪需要考虑，OQ：控制安全有效性、控制功能的测试、流量及分配均匀性确认，PQ：培养器与供试品化学相容性试验、微生物恢复生长试验、无菌性确认、培养器过滤膜完整性确认―细菌挑战试验

小谷闻风 · 发表于 2014-4-21 12:41:06

wangcy200808 发表于 2014-4-21 11:16
这种仪器做个运行确认就行了吧，确保能够按照程序正确运行

安装GMP规定这2个仪器是不是应该划分为B类仪器？

主要是不知道该把它归类为哪类仪器如果是的话按GMP规定只需要做安装运行就可以了~

小谷闻风 · 发表于 2014-4-21 12:41:55

575231000 发表于 2014-4-21 11:23
不需要做

有相关的规定说明吗

怀谷 · 发表于 2014-4-21 12:43:40

wangcy200808 发表于 2014-4-21 11:16
这种仪器做个运行确认就行了吧，确保能够按照程序正确运行

简单些好！

小谷闻风 · 发表于 2014-4-21 12:44:01

saturniid 发表于 2014-4-21 11:30
集菌仪需要考虑，OQ：控制安全有效性、控制功能的测试、流量及分配均匀性确认，PQ：培养器与供试品化学相容 ...

想的很全面谢谢告知

冰城 · 发表于 2014-4-21 13:27:16

小谷闻风发表于 2014-4-21 12:41
有相关的规定说明吗

关键设备进行验证和确认，自己进行评估确认是否关键，可参考GMP验证和确认附录征求意见稿内容

醒依然 · 发表于 2014-4-21 13:28:19

这个我们买过进口的集菌仪，做过相关验证，全英文的，基本上谈不上性能确认
，只有运行确认

小谷闻风 · 发表于 2014-4-21 14:03:46

575231000 发表于 2014-4-21 13:27
关键设备进行验证和确认，自己进行评估确认是否关键，可参考GMP验证和确认附录征求意见稿内容

好的非常感谢

小谷闻风 · 发表于 2014-4-21 14:06:34

醒依然发表于 2014-4-21 13:28
这个我们买过进口的集菌仪，做过相关验证，全英文的，基本上谈不上性能确认
，只有运行确认

只写安装运行好了按照GMP说法我们应该认定为B类仪器（不具有控制系统和软件部分）

rockieequipment · 发表于 2024-9-8 11:54:11

我们以前公司的不用做3Q

wangqian1 · 发表于 2024-9-8 12:13:17

都不需要做

依然星期三 · 发表于 2024-9-8 12:19:26

属于A类设备了，都不需要做

[分析仪器] 集菌仪和微生物限度仪需要做3Q验证吗？需要的话性能确认如何做？