【讨论】生产激素类药品对厂房车间有什么特别的要求么

zhulikou431 · 发表于 2014-4-23 16:18:10

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【讨论】生产激素类药品对厂房车间有什么特别的要求么

如题，求教各位大神们，对于激素类药品的生产，相较于普通药品有什么特殊的要求么，请大家提供一些信息或者资料链接等等，谢谢

zhulikou431 · 发表于 2014-4-23 16:18:44

GMP中的要求：（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

zhulikou431 · 发表于 2014-4-23 16:19:36

WHO 有个关于荷尔蒙产品的草稿指南，见附件！

岁寒三友 · 发表于 2014-4-23 16:21:24

不能与其他产品共线要有专门厂房和设备，其余方面应该没有什么大的区别，主要还是看工艺要求

pgyer · 发表于 2014-4-23 16:24:25

1、独立的厂房没得说了；

2、排风的灭活；

3、废弃物的灭活；

4、工作服的灭活

aihua · 发表于 2014-4-23 16:32:06

性激素设施、设备独用；其他激素可分阶段共用。清洁验证一定要做好。

汨罗川 · 发表于 2014-4-30 09:03:55

指南上只从交叉污染的角度规定要独立的设备。
还需要从操作人员的暴露时间程度上考虑硬件的设计，要对产品进行毒性分析。

pgy20140423 · 发表于 2014-8-1 15:48:29

理论上是要考虑操作人员保护，环境保护，但实际上生产的厂家真的有考虑吗？

wzzbcy · 发表于 2014-8-5 17:25:10

更衣室设计应该考虑进、出不同通道。

2660392062 · 发表于 2017-8-17 22:17:00

谢谢楼主分享！

thinkpower · 发表于 2021-6-11 16:16:20

性激素的气溶胶是如何产生的

zhangxiguo · 发表于 2023-5-27 17:18:14

雌性激素算某些激素类吗

an13611606699 · 发表于 2024-7-2 13:10:37

雌性和雄性激素类的药一般都有OEB等级要求，物料转运的时候需要做密闭处理，最好的办法就是用ab阀

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