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目 录 1 验证目的 2 验证范围 3 验证职责 4 验证指导文件 5 术语缩写 6 概述 7 验证实施前提条件 8 人员确认 9 风险评估 10 验证时间安排 11 验证内容 12 偏差处理 13 风险的接收与评审 14 方案修改记录 15 验证计划 16 附件 1 验证目的建立冷库验证方案，确定冷库的安装、资料等符合预期要求；冷库运行符合说明书的设计要求；验证冷库的温度达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对冷库进行验证的依据。 2 验证范围适用于对计划安装于前处理提取车间（编号：），用于冷库的安装、运行以及性能进行确认。 3 验证职责3.1 验证委员会3.1.1 负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准。3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7 审批验证报告。3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。3.2.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.3 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。3.2.4 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5 准备和起草验证报告。3.3 设备工程部3.3.1 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。3.3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.3 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.4 化验室3.4.1 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。3.4.1 负责完成验证过程中的试验记录。3.5 质量管理部3.5.1 负责对验证的结果进行审核批准3.5.2 负责验证报告的编制和总结3.5.3 负责验证文档的管理3.6 前处理提取车间3.6.1 负责冷库的操作，安排冷库具体验证时间3.6.2 负责冷库的操作、清洁文件的制订，指定冷库管理人员3.6.3 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量4 验证指导文件下列文件是验证的基础文件： 4.1. 内部文件 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版） 5 术语缩写6 设备概述公司冷库是2004年5月投入使用，实际使用10年，占地面积9m2，冷库容积为15 m3，要求使用温度范围为2－10℃，保温墙板为双面彩钢聚胺脂（100mm）。 7 验证实施前提条件 7.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 人员培训及考核确认记录。7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验证所需文件确认记录8 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 验证方案培训签到表中。 9 风险评估经验证小组人员共同对风冷式冷库进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了验证内容。 10 验证时间安排安装确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日。 运行确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日。 性能确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日。 验证报告起草时间： 年 月 日 至 年 月 日。 11 验证内容11.1 安装确认按照下表中的内容进行安装确认检查： 11.1.1 安装文件确认目的：对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。 程序：对厂家提供的安装资料进行整理并审核。 可接受标准：厂家提供的安装资料完整。 记录：见IQ表1:安装文件确认记录。 11.1.2 冷库安装确认目的：确认冷库安装位置是否正确，安装是否符合要求。 程序：检查对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查冷库的安装情况。 可接受标准：设备外观完好，与安装示意图一致。 记录：见IQ表2：冷库外观及安装确认记录。 11.1.3 仪器仪表校准或检定检查 目的：确认冷库安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。 程序：对冷库的安装所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。 可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。 记录：见IQ表3：仪器仪表或检定检查记录 11.2 运行确认 按照冷库标准操作规程及说明书空载运行该设备，对以下项目进行检查，以试验证明该设备运行达到设计标准 11.2.1. 冷库运行检查 目的：确认设备可正常开启运行，各部件功能有效。 程序：按下表检查步骤进行操作，并检查。 可接受标准：每项操作均应符合下表中的标准要求。 记录：见OQ表1：冷库运行检查记录。 11.3 性能确认 冷库安装确认与运行确认完成后，确认运转正常后，应对冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性的稳定性。 11.4.1 库内温湿度分布试验。 11.4.1.1 测点布置与测试频次：将9支留点温度、湿度计按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记录1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。 PQ表1 性能试验记录 12 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表” （SMP.QA-ZL-19-01）中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13 风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。 14 方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表4“方案修改记录”中。 15 验证计划15.1 按照确认与验证管理规程进行再验证。15.2 设备需大修或主机更换时需进行再验证。15.3 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。15.4 再验证周期：暂定二年。16 附件附表1 人员培训及考核确认记录 附表2 验证所需文件确认记录 附表3 验证方案培训签到表 附表4 方案修改记录 IQ表1 安装文件确认记录 IQ表2 冷库安装确认记录 IQ表3 仪器仪表校准或检定检查记录 OQ表 1运行检查记录 PQ表1 性能试验记录
附表 1 人员培训及考核确认记录
附表2 验证所需文件审核确认记录
附表3 验证方案培训签到表 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日 | | | | | | | | | | | |
附表 4 方案修改记录
IQ表 1 安装文件确认记录
IQ表 2 冷库安装确认记录
按“设备安装示意图”检查设备装置是否齐全并定位准确。
IQ表 3 仪器仪表校准或检定检查记录
OQ表 1 设备运行检查记录
PQ表 1 性能试验记录
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发表于 2014-4-29 14:55:26
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