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楼主: zhulikou431
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这是吴军老师的问答吗?

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药徒
发表于 2014-5-5 21:54:45 | 显示全部楼层
十二月的雪 发表于 2014-4-30 17:24
、我想问,如果购买灭菌注射用水,是否可以不全检,只检性状、PH和无菌、内毒素就够了?(用于非最终灭菌的 ...

只要想想医院对注射制剂是否检验?药厂采购有充足的依据说明质量的可靠性和稳定性有什么不可以呢

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你没有看明白问题。医疗机构使用药品,当然不检验。但是你是采购灭菌注射用水,而这些产品,要用在你们产品上面。你不是最终使用者,是工艺实施者。  发表于 2014-5-6 09:31
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药生
发表于 2014-5-6 08:20:02 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2014-4-30 21:30
如果这样不做假,也算可以的

大部分企业,都可以不做假了。

从回复中判断,我可以负责任的断言,安大虾对放射性药品还是从未接触过

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你认为你每天做的是对的,其实核实一下法规依据,你就明白,那是错误的。 只是,药监局没有让你改而已。 在新版GMP实施之前,人员按照错误的做法也做了很多年。  发表于 2014-5-6 09:29
另外,在我的知识里面,如果原料药都可以不能全检就放行,应该说,是违反中国法规的。 只不过,每个省监督力度不一而已。  发表于 2014-5-6 09:28
另外,在我的知识里面,如果原料药都可以不能全检就放行,应该说,是违反中国法规的。 只不过,每个省监督力度不一而已。  发表于 2014-5-6 09:27
你判断错误了。我接触过,不过国内做法,不合适。我也研究了EU GMP附录放射性药品和美国的PET的GMP,和国内要去不一样。  发表于 2014-5-6 09:27
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药士
发表于 2014-5-6 12:36:38 | 显示全部楼层
这个问题是我整理的,根据当时现场的问题情况整理的。各位讨论时应该考虑当时问问题人的前提。

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当时看你的整理内容,当时情况很清楚,答案也不应该这样吧?  发表于 2014-5-6 15:03
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药徒
发表于 2014-5-6 15:04:16 | 显示全部楼层
吴军老师很威猛,假的zhulikou431抄袭很牛气,继续抄袭。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2014-5-6 15:22:33 | 显示全部楼层
欧美GMP是讲道理的,国内原来的GMP是不讲道理的,现在是勉强讲点道理!
国外药企敢和药监部门打官司,国内这样的药企还没诞生呢!
吴老师讲的一些观念没错,只是有些超前了!要在下一版GMP中写进去。
就说自检吧,国外GMP检查,通常是主动放弃检查企业自检记录的,即使索取,企业也有权不给,目的是为了鼓励企业真实自检,国内的GMP检查你敢不给吗?!!!

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药徒
发表于 2014-5-6 16:24:50 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享学习了
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药徒
发表于 2014-5-6 16:26:15 | 显示全部楼层
欢迎拆台,有拆台才有提高
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药徒
发表于 2014-5-6 16:26:25 | 显示全部楼层
继续学习,继续努力。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2014-5-6 17:25:15 | 显示全部楼层
无为 发表于 2014-4-30 16:28
六、再想问吴军老师一个问题:如果涉及到放射性防护的房间和设备,在空气线监测如何做?或者是不必在线监测 ...

呵呵,点评发错地方了,针对红字部分点评

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翻译的不够准确  详情 回复 发表于 2014-5-7 08:46
红字部分是欧盟GMP,都错了?不会吧  发表于 2014-5-7 00:22
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药徒
发表于 2014-5-6 20:47:27 | 显示全部楼层
不唯书,不唯上。
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药徒
发表于 2014-5-7 00:22:40 | 显示全部楼层
请各位头脑清醒一些,再说话,不要说胡话
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药士
发表于 2014-5-7 06:48:54 | 显示全部楼层
zhulikou431 发表于 2014-4-30 14:56
学术讨论而已,我听过吴军老师的不少次培训,对吴老师非常佩服。

我反对

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反对有效,支持!  发表于 2014-5-10 08:15
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药士
发表于 2014-5-7 06:51:19 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-4-30 15:19
谁都不是万能的,不可能面面都懂;
对于传说中专家、检查官,我的理念,听之、学之、思考之,结合自己公 ...

恩,虽然你和年轻,但是很会独立思考。酱紫年轻人太少了。以奥斑马为代表的米老鼠团体,最失误的就是把敏猪和兹有宣传到了龙圈。唤醒了一只眼的睡龙头。他们要倒霉了。要不是明治维新养了一只藏獒,老鼠是不会游泳的。

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这是吃曼陀罗的节奏么,哈哈  详情 回复 发表于 2014-5-7 07:37
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药士
发表于 2014-5-7 06:51:56 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-4-30 15:30
精辟的分析,丁香园的作风,佩服

我们一起共免。
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药士
发表于 2014-5-7 06:53:59 | 显示全部楼层
过路客 发表于 2014-4-30 16:06
这是吴军的回答!认真读题,在评价是否回复有问题。

其实您技术很好的,只是有些年轻气盛四大皆空。
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药士
发表于 2014-5-7 06:55:38 | 显示全部楼层
zhulikou431 发表于 2014-4-30 17:15
请大家认真讨论,认真读题,鼓励学术争鸣,不要做对网站和个人的评价。

恩,我一般是 说xx老西 和 xx 坛
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药徒
发表于 2014-5-7 07:31:40 | 显示全部楼层
吴军老师很威猛,假的zhulikou431抄袭很牛气,继续抄袭。。。。。。。。。。
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药士
发表于 2014-5-7 07:37:50 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-7 06:51
恩,虽然你和年轻,但是很会独立思考。酱紫年轻人太少了。以奥斑马为代表的米老鼠团体,最失误的就是把敏 ...

这是吃曼陀罗的节奏么,哈哈
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药生
发表于 2014-5-7 08:11:01 | 显示全部楼层
Ethan518 发表于 2014-5-6 15:22
欧美GMP是讲道理的,国内原来的GMP是不讲道理的,现在是勉强讲点道理!
国外药企敢和药监部门打官司,国内 ...

O(∩_∩)O哈哈~说到本质上了!
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药徒
发表于 2014-5-7 08:46:38 | 显示全部楼层
min930 发表于 2014-5-6 17:25
呵呵,点评发错地方了,针对红字部分点评

翻译的不够准确

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那句翻译部准确,你说说,我们也看看。  发表于 2014-5-7 11:50
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