有奖：杂质方法验证请教

yuansoul · 发表于 2014-5-4 16:55:15

gezi2480 发表于 2014-5-4 16:51
你是 @大呆子？

属于中药注射剂配伍安全性，属于安全性评价里面的。这个执行技术规范可不一样。看 @大呆子说的以为是化药呢。在这里讨伐他，舞蹈群众。

gezi2480 · 发表于 2014-5-4 16:58:31

怎么解释？我的药物是脂质体，应该属于注射液配伍安全性吧？那主峰就是5-羟基糠醛？

hongwei2000 · 发表于 2014-5-5 11:24:12

gezi2480 发表于 2014-5-4 16:31
谢谢大家，具体杂质是5-羟基糠醛，是研究药物与葡萄糖配伍后杂质检验的方法，溶液是：药物用葡萄糖配制，考 ...

5-羟甲基糠醛是葡萄糖自身的降解产物
不是相容性产物
不知道你到底是做的什么
如果是强制降解
则是方法学验证的一部分
但是从你的表述中看出应该与葡萄糖没有关系
如果是配伍研究则不需要做强制降解
需要做的是溶液稳定性

hongwei2000 · 发表于 2014-5-5 11:36:59

gezi2480 发表于 2014-5-4 16:58
怎么解释？我的药物是脂质体，应该属于注射液配伍安全性吧？那主峰就是5-羟基糠醛？

配伍是不需要做强制降解的
主峰应该是药物本身
既不是葡萄糖也不是5-羟甲基糠醛
这两个东西都不是你药物成分里含有的
你做配伍考查时可以采用成品有关物质的检测方法检测
对于特定杂质例如5-羟甲基糠醛可以采用杂质外标法测定
那也不叫主峰
而是叫5-羟甲基糠醛峰

gezi2480 · 发表于 2014-5-5 12:03:16

如果我的药物名称是A，那所说的主峰是不是A？我们现在就是参照药物的杂质来做方法验证的，谢谢！

青城/怒云 · 发表于 2014-5-5 12:08:33

主药峰
新药研究破坏性试验有相关规定

gezi2480 · 发表于 2014-5-5 15:19:40

谢谢各位~~

发表于 2 小时前 |只看该作者主药峰
新药研究破坏性试验有相关规定

有关规定可以传上吗？谢谢！

wangjin1023 · 发表于 2014-5-5 15:44:38

当然是主药峰了

gezi2480 · 发表于 2014-5-6 08:58:18

谢谢各位~~还有更好的说服力吗？{:soso_e113:}

fangyuan5 · 发表于 2014-5-6 09:58:31

好像是10%-20%比较好。
应该是没有法规的明确规定，只有一个尽量达到这样值，降解到这个程度对降解杂质的研究是合理的。

Action医生 · 发表于 2014-5-30 10:59:38

新手学习中

玄冰影 · 发表于 2014-8-23 15:39:00

谢谢楼主分享

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