实验室仪器，市所做了校验，内部做确认吗

夜未央畅

实验室分析仪器，市所做完校验后，我们内部需要做一个确认，确认的基本原则也是 不脱离国家检定规程中的方法及标准物质，因为如果脱离了就没有依据及权威性。但是，现在的问题是，有些先进仪器跟现行检定规程 不适用的情况，那么又该怎么做呢？不知道各位有没有遇到这种情况，还有就是内部确认可以做出另外其他形式吗？有参考资料提供吗？欢迎各位不吝赐教！

kington

1、校验（或校准）与确认是两个概念。
2、确认的内容及周期要依据企业内部文件规定。
3、企业可依据检定规定及仪器本身性能制订企业内部的检定SOP。

幻影

没明白。@yuansoul

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-24 09:43
没明白。@yuansoul

同样的不明白

蓝色星期六

有些先进仪器跟现行检定规程 不适用的情况，那么又该怎么做呢？
LZ可以把你们的事例拿出来说明一下吗?

于磊

不知道要做的是什么？分析仪器确认么

夜未央畅

xcl308 发表于 2014-5-24 10:43
有些先进仪器跟现行检定规程 不适用的情况，那么又该怎么做呢？
LZ可以把你们的事例拿出来说明一下吗?

比如电位滴定仪，梅特勒T50，检定规程是JJG814-1993的，其中有一项电位滴定重复性确认，规程中要求用的滴定液重铬酸钾，但是化验室现在的仪器没有这个滴定仪装置，做不出图谱；如果用别的东西代替又觉得没有权威性，像这类的现象，不知道该怎么办？

蓝色星期六

夜未央畅 发表于 2014-5-24 11:26
比如电位滴定仪，梅特勒T50，检定规程是JJG814-1993的，其中有一项电位滴定重复性确认，规程中要求用的滴 ...

你们公司要求进行的仪器内部确认是仪器的4Q,确认,还是日常校验或类似系统适用性实验呢?我感觉您说的更像是系统适用性试验的项目.

夜未央畅

xcl308 发表于 2014-5-24 11:55
你们公司要求进行的仪器内部确认是仪器的4Q,确认,还是日常校验或类似系统适用性实验呢?我感觉您说的更像是 ...

新仪器是4Q，现在这台滴定仪是再确认，只做2Q了，像这种情况，你们做哪些项目，参照的依据是哪些？确认时间应该与市局同步还是错开好？

蓝色星期六

夜未央畅 发表于 2014-5-24 12:37
新仪器是4Q，现在这台滴定仪是再确认，只做2Q了，像这种情况，你们做哪些项目，参照的依据是哪些？确认时 ...

确认验证工作的范围和程度源于风险评估,GMP原话.ISPE指南也有关与确认和试车的指南

蓝色星期六

夜未央畅 发表于 2014-5-24 12:37
新仪器是4Q，现在这台滴定仪是再确认，只做2Q了，像这种情况，你们做哪些项目，参照的依据是哪些？确认时 ...

市局作的是校验,目的是确实仪器/量具等是否符合计量要求.企业的确认工作和他不一回事

夜未央畅

xcl308 发表于 2014-5-24 14:14
市局作的是校验,目的是确实仪器/量具等是否符合计量要求.企业的确认工作和他不一回事

谢谢解答，我大概明白怎么做了

婚礼撒

还在学习中