有关抗肿瘤药物的生产

kakaowen1234 · 发表于 2014-5-28 14:33:32

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目前国内或国际上有没有有关抗肿瘤的药物生产的指南，希望大家能够推介下。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-28 14:42:10

一般都是指南的一部分，附录

雪忆儿 · 发表于 2014-5-28 14:45:36

没有单独的，但是很多指南会涉及到一部分内容（当然都是严格要求的部分）

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-28 14:46:09

我做研发的，只有一点指导原则
生产的话，只有GMP指南了

hongwei2000 · 发表于 2014-5-28 14:55:56

除了GMP有一点特殊要求的外
可能主要还是人员健康的问题吧

冰城 · 发表于 2014-5-28 14:57:09

还是参考GMP相关的法规和指南吧。

newfellow · 发表于 2014-5-28 15:12:38

参考青霉素、激素类产品。
除了GMP，员工保护非常重要
如果能做到从主分子结构开始系统独立运行，会让人刮目相看
洁净室内能有完全的隔离（手套箱一类的），就更好了

碰到过一个API工厂有2个车间，一个是普通的API，另一个是抗癌药，客户希望抗癌药的水系统独立。工厂的水系统是躺倒8字形分到2个车间，再弄一个水系统主要是成本问题。当时正好工厂要搬家，客户建议在抗癌药车间设立一个独立的水箱打循环。结果新厂还是老设计，客户很不hanppy

（不搭题的结论，如果不考虑成本，所有的GMP问题都不是问题）

cheng9gong · 发表于 2014-5-28 16:30:27

EHS下保证GMP

cheng9gong · 发表于 2014-5-28 16:30:30

EHS下保证GMP

kakaowen1234 · 发表于 2014-5-28 17:38:05

仲夏秋夜云发表于 2014-5-28 14:46
我做研发的，只有一点指导原则
生产的话，只有GMP指南了

谢谢您提供的资料。

kakaowen1234 · 发表于 2014-5-28 17:42:06

newfellow 发表于 2014-5-28 15:12
参考青霉素、激素类产品。
除了GMP，员工保护非常重要
如果能做到从主分子结构开始系统独立运行，会让人刮 ...

自己一毕业就是普通化药冻干，突然要做，其实还是要把抗肿瘤要的一些特性要搞清楚。

bernie · 发表于 2014-5-31 11:40:48

学习学习

孙艳红 · 发表于 2014-8-15 00:35:14

系统的指导书籍没有，一些相关书籍中则有部分专题

小金库 · 发表于 2023-4-5 19:48:41

感谢分享。

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