氮气质量标准与检验规程！！！

彩虹 · 发表于 2013-10-10 15:03:01

学习学习。。。。

★風雲★ · 发表于 2013-11-15 08:17:24

学习学习！！

★風雲★ · 发表于 2013-11-20 16:36:41

求“气体质量检测仪”的生产商和型号{:soso_e192:}

石头968 · 发表于 2013-11-20 20:34:08

★風雲★ 发表于 2013-11-20 16:36
求“气体质量检测仪”的生产商和型号

德尔格
KYAerotest Simultan HP
苏信

★風雲★ · 发表于 2013-11-21 14:17:01

石头968 发表于 2013-11-20 20:34
德尔格
KYAerotest Simultan HP
苏信

谢谢啊！！！！

ttxsh · 发表于 2013-11-28 14:01:20

该质量标准不符合GMP第一百六十五条的要求。

石头968 · 发表于 2013-11-28 15:52:15

ttxsh 发表于 2013-11-28 14:01
该质量标准不符合GMP第一百六十五条的要求。

对，这只是摘录了部分内容，不是全文。

剑宇 · 发表于 2013-11-30 10:26:47

谢谢分享。。。。。。。。。。。

hu_xiaona1984 · 发表于 2014-3-6 20:31:29

太好了，可以用的到！

cgc717 · 发表于 2014-3-6 20:48:56

非无菌原料药生产用氮气是否要检测第5、6两项？

石头968 · 发表于 2014-3-6 20:53:27

cgc717 发表于 2014-3-6 20:48
非无菌原料药生产用氮气是否要检测第5、6两项？

需要。
无菌用气，要做无菌检测了。

cgc717 · 发表于 2014-3-6 20:57:36

石头968 发表于 2014-3-6 20:53
需要。
无菌用气，要做无菌检测了。

非无菌原料药也执行那个标准，是不是太严了？

石头968 · 发表于 2014-3-6 21:00:03

cgc717 发表于 2014-3-6 20:57
非无菌原料药也执行那个标准，是不是太严了？

微粒和微生物，至少应符合使用环境的微粒和微生物要求，建议高一个级别

才不至于带来额外的污染

cgc717 · 发表于 2014-3-6 21:04:06

石头968 发表于 2014-3-6 21:00
微粒和微生物，至少应符合使用环境的微粒和微生物要求，建议高一个级别才不至于带来额外的污染

有道理，谢谢！

目前，国家好像没有具体规定，正如你所说，符合使用环境的微粒和微生物要求！

对付老外，可能就得按EP的要求了！

石头968 · 发表于 2014-3-6 21:13:04

cgc717 发表于 2014-3-6 21:04
有道理，谢谢！

目前，国家好像没有具体规定，正如你所说，符合使用环境的微粒和微生物要求！

EP是药用氮气要求

cgc717 · 发表于 2014-3-6 21:22:28

石头968 发表于 2014-3-6 21:13
EP是药用氮气要求

如果氮气也用于最终原料药（非无菌）的保护（如最终包装充氮保护），是不是应该执行药用标准？

就好比原料药精制用乙醇，要药用的？

彩虹 · 发表于 2014-3-6 21:30:31

学习了{:soso_e163:}

石头968 · 发表于 2014-3-7 09:02:07

cgc717 发表于 2014-3-6 21:22
如果氮气也用于最终原料药（非无菌）的保护（如最终包装充氮保护），是不是应该执行药用标准？

就好比 ...

按道理应该是需要药用标准的。
但是通常比如注射剂充氮保护，也没有人用药用级氮气，只是医用高纯氮，自己过滤，控制微粒、微生物……等符合相应的质量标准。

cgc717 · 发表于 2014-3-7 15:30:22

石头968 发表于 2014-3-7 09:02
按道理应该是需要药用标准的。
但是通常比如注射剂充氮保护，也没有人用药用级氮气，只是医用高纯氮，自 ...

有没有药用级氮气？
医用高纯氮是不是也要GMP认证？

我与氮气厂家联过了，对家说他们的医用氧是经过GMP认证的；但是氮气没有。

石头968 · 发表于 2014-3-7 16:44:01

cgc717 发表于 2014-3-7 15:30
有没有药用级氮气？
医用高纯氮是不是也要GMP认证？

氮气医用药用，也应该过GMP，但是目前很难找到，就只有自己处理和检测符合相关质量标准了。

[吐槽及其它] 氮气质量标准与检验规程！！！