取样点问题

cgc717

附件图片显示的是某一原料药车间一纯化水使点的连接示意图。

纯化水使用点连接示意图

纯化水计量釜进水时，打开阀门1和阀门3（3是通常是一直处于开的状态），关闭阀门2和阀门4。
纯化水计量釜进水结束后，关闭阀门1；打开阀门2，将卫生快卡1至卫生快卡2这段管道中的水排尽。

现在遇到的问题是，纯化水日常监控取样在哪里取？现有三种观点：
1、在阀门1下面取，即将卫生快卡1拆开取样；
2、在阀门2下面的排空点1取样；
3、将卫生快卡2拆开取样。

请问哪一种更能符合GMP的要求，或有没有更好的办法？

zpzjm2010

第二点比较适合。

清风许来

第二点比较适合。

yyylggglll

如果按现有条件，在阀门2下面排空取样，最好是在阀门1前面安装一个取样口。

bjlidi

其实我认为日常取样取A点即可，B点也应规定取样周期，进行检测

cgc717

zpzjm2010 发表于 2014-6-2 12:58
第二点比较适合。

怎样保证“取样状态与生产正常用水保持一致”？

cgc717

清风许来 发表于 2014-6-2 13:09
第二点比较适合。

怎样保证“取样状态与生产正常用水保持一致”？

cgc717

yyylggglll 发表于 2014-6-2 13:42
如果按现有条件，在阀门2下面排空取样，最好是在阀门1前面安装一个取样口。

怎样保证“取样状态与生产正常用水保持一致”？

cgc717

bjlidi 发表于 2014-6-2 13:43
其实我认为日常取样取A点即可，B点也应规定取样周期，进行检测

怎样保证“取样状态与生产正常用水保持一致”？

bjlidi

cgc717 发表于 2014-6-2 14:27
怎样保证“取样状态与生产正常用水保持一致”？

取样时循环系统正常运行就可以吧

人如草木

第二点{:soso_e100:}

cgc717

bjlidi 发表于 2014-6-2 14:31
取样时循环系统正常运行就可以吧

不知是否取样，循环系统是一直正常运行的。

正常用水是通过快卡1至快卡2这段管路，而取样不通过这段管路。

cgc717

@石头968、@大呆子 @愚公
老师们给点建议  

yuansoul

阀门1下

cgc717

yuansoul 发表于 2014-6-2 16:58
阀门1下

怎样保证“取样状态与生产正常用水保持一致”？

yuansoul

cgc717 发表于 2014-6-2 17:01
怎样保证“取样状态与生产正常用水保持一致”？

你的意思是：罐里的水微生物很高？一直不知道啥原因？

石头968

cgc717 发表于 2014-6-2 16:37
@石头968、@大呆子 @愚公
老师们给点建议

阀门1是支路总阀
阀门2是排空阀兼取样阀
阀门3可以取消，如果要，就安装在阀门1、2的三通处，符合至少3D要求。
管道安装需要满足最低点排空要求、坡度要求、3D要求、无死角要求……

Whats

排空点1为取样点，先打开阀门2，再打开阀门1，放水冲洗阀门口后即可取样。

cgc717

石头968 发表于 2014-6-2 18:07
阀门1是支路总阀
阀门2是排空阀兼取样阀
阀门3可以取消，如果要，就安装在阀门1、2的三通处，符合至少3 ...

谢谢石头老师！
“管道安装需要满足最低点排空要求、坡度要求、3D要求、无死角要求……”均已考虑了。

关于阀门3，主要是考虑从快卡2处取样时，将阀门3关闭，保护计量釜内部不受污染。
而考虑从快卡2处取样的原因是在《药品生产质量管理规范(2010年修订) 培训教材》第90页在“制药用水系统取样”的取样基本要求中提到“如果生产中使用软管取水，取样应通过相同或相类似的软管取样”，而从快卡1到快卡2这段管道是不是类似那上面提到的“软管”？

cgc717

yuansoul 发表于 2014-6-2 17:04
你的意思是：罐里的水微生物很高？一直不知道啥原因？

不是。

见19楼的说明。