干膏储存期的问题

hyf10086

我们公司有个品种，在提取浓缩之后，经带式干燥之后的干膏在阴凉库进行储存，现在需要定干膏的储存期。样品是每个月检测一次，连续三批，在检测了个5个月的留样后，发现含量而是有的月份上升，有的月份又下降，毫无规律，而且水分变化基本不大。请教各位老师，这种现象正常吗？
还有，我在《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》中有效期的确定那儿看到“取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期”。按照这个标准，是不是说明有效期这之内含量变化无论多大，都是合理的？

奥斯丁V

应该是看全过程中波动趋势吧，只看单点变化判断储存期说服力不足，可以看后期检测数据的偏离程度

neckboycn

各检测项目按权重，综合评价，不能单单看 含量。本身检测过程也会有偏差，不可能每次检测都是一致的。

皇后

楼上说的都对  取样准确吗  桶的不同位置也许可能含量会不同

hyf10086

neckboycn 发表于 2014-6-23 10:27
各检测项目按权重，综合评价，不能单单看 含量。本身检测过程也会有偏差，不可能每次检测都是一致的。

其他的标准都符合要求，就是这个含量如果变化太多，对投料有影响的。

hyf10086

t9t1 发表于 2014-6-23 22:02
楼上说的都对  取样准确吗  桶的不同位置也许可能含量会不同

取样应该没问题，大概两斤左右的料混匀后分样的。

neckboycn

hyf10086 发表于 2014-6-24 09:29
其他的标准都符合要求，就是这个含量如果变化太多，对投料有影响的。

中药的话，含量无论怎样变化只要合格，投料量都不能变的。

klanfang

成药有效期通常是指含量100%减少至90%，即所谓t0.9,我想中间产品应该可以参照，只要含量没少于初始含量的十分之一，可以订为有效储存期。至忽多忽少，中药检验误差大，其他的同学解答得很清楚。