【讨论】2010版GMP这一条，那个企业做到了啊？

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-6-23 16:54:54

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附录5中药制剂的
第十七条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
如果来自一个收购站，其中一包药材来自东村，一包来自南庄，怎么办？

雷人 · 发表于 2014-6-23 16:59:03

我看嘛，都拉到西柏坡处理算了

kington · 发表于 2014-6-23 17:01:36

本帖最后由 kington 于 2014-6-23 17:33 编辑

搞中药的，真要考虑这一条，不然制剂的质量就不好把握。
至于产地，主要考虑道地药材，比如说河南的地黄（怀地黄）与山东产的地黄。别考虑的那么细，东村和南村药材的差异没那么显著。
对条款的理解，要多考虑其差异性，而不是拘泥于单纯的字面意思。

kington · 发表于 2014-6-23 17:36:45

@xmango 谢谢

青城/怒云 · 发表于 2014-6-23 17:46:24

要不要分男工女工采集
因为二者手上的气息不一样
可能引起药材变异

幻影 · 发表于 2014-6-23 18:09:56

建议每一根单独编号。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-6-23 19:38:07

kington 发表于 2014-6-23 17:01
搞中药的，真要考虑这一条，不然制剂的质量就不好把握。
至于产地，主要考虑道地药材，比如说河南的地黄（ ...

这一条是对有中药材收购资质的制药生产企业，对于“一包药材来自东村，一包来自南庄”的情况，我们曾用代码表示地址，数字表示批号，收购地址是定点的。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-6-23 19:38:24

青城/怒云发表于 2014-6-23 17:46
要不要分男工女工采集
因为二者手上的气息不一样
可能引起药材变异

问题是，中药材的不均匀性举世皆知，但是要做到法规说的那个程度，举世皆不能。
收购点可以控制，但是收购点还可以控制下游的供应农户吗？
而既然如此，法规就不应如此写，应该柔性的写，便于执行。
这样写，企业又做不到，岂不成了某些检查人员随时可以拿起的小辫子？

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-6-23 19:38:58

幻影发表于 2014-6-23 18:09
建议每一根单独编号。

欧盟对植物药的要求，要求说明国家来源。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-6-23 19:39:29

幻影发表于 2014-6-23 18:09
建议每一根单独编号。

产地精确到村是可以做到滴：我做到过，而且确定是村里哪块地。说到底这是成本问题。
我同意没必要这么细致的观点，但法规往往矫枉过正。写归写，执行就不一定了。就算没执行，我记录下已执行也是不得已的一个变通的办法。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-6-23 19:39:51

中药材质量确实存在很大的问题，有这一条，死逼着企业从经过认证的饮片企业购买药材

幻影 · 发表于 2014-6-23 19:39:53

清歌一曲月如霜发表于 2014-6-23 19:38
欧盟对植物药的要求，要求说明国家来源。

中药不是讲求道地药材么。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-6-23 19:40:38

这一条款也就要求：记录产地，也没有要求到那块地，至于要详细到什么程度，完全可以通过评估来确定。

幻影 · 发表于 2014-6-23 19:40:53

清歌一曲月如霜发表于 2014-6-23 19:39
产地精确到村是可以做到滴：我做到过，而且确定是村里哪块地。说到底这是成本问题。
我同意没必要这么细 ...

，我是抬抬杠而已，吐槽一下。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-6-23 19:40:54

GMP要求无非是为了药品质量，中药材产地直接关乎质量。比如著名的道地药材，就具有明显的地域性和品种、质量的优良性。在特定的生产区域内，受气候、土壤、水质和生态环境的影响，加上优良的种植、采收、加工技术，生产出品种优良，质优效佳的中药材。
药材的产地对药材质量优劣影响很大。古人也对此早有认识：陶弘景在《本草经集注》中指出：“诸药所生，皆的有境界”，并列出40多种中药材生于何地、何种土壤者良；《新修本草》载：“离其土，则质同而效异”；李时珍日：“性从地变，质与物迁”；均充分认识到产地与药材质量的密切关系。
事关到GMP这一条呢，我觉得产地不应局限于地域行政单位，而是应该按照产地的地域环境、气候条件等划分，比如某药材产地横跨数省，该范围内气候接近，地域环境基本一致，不影响药材质量，就可以产地到省；如果某药材产地仅在一县或者数县之内有其独特气候环境，与其他县区质量就是不一致，那么就要到县！
总之，不同药材有不同要求，到县还是到省，只要能提出合理解释，应该都是可以的。也可以全部到县，一次性傻瓜式解决，至于到乡村级个人感觉没必要，没听说哪个药材只有某乡村产的质量好。。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-23 19:48:46

清歌一曲月如霜发表于 2014-6-23 19:38
问题是，中药材的不均匀性举世皆知，但是要做到法规说的那个程度，举世皆不能。
收购点可以控制，但是收 ...

没办法
只有将原药材的指纹图谱全部做好
国家搞个标准
然后在全国各地划出生产基地（围栏式生产）
除了围栏内其余任何田地均不能种植
这样
才能控制中药材的均一性

zfs9552 · 发表于 2014-6-23 20:59:52

采收地点是相对的，指的是一个区域，不可能分的那么细。

xwks · 发表于 2014-6-24 09:19:10

一般到省就可以了，比如河北、山东，也可以到区域，比如东北。法规里没有规定必须到村镇，再说在相同等级的情况下，同一产地的村镇间药材质量差异有多大？还有野生的，要具体到山头吗？当然很著名的道地产区你可以注明也可以不注明，比如甘肃岷县、甘肃苦水、甘肃礼县等等

皇后 · 发表于 2014-6-24 21:57:30

青城/怒云发表于 2014-6-23 09:48
没办法
只有将原药材的指纹图谱全部做好
国家搞个标准

太难。指纹图谱相似度软件，做出来的很多都要修改一下

青城/怒云 · 发表于 2014-6-24 22:02:16

t9t1 发表于 2014-6-24 21:57
太难。指纹图谱相似度软件，做出来的很多都要修改一下

呵呵
交由中检所去做
仪器先进
效果要好些

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