《关于部分产品分类界定问题的通知》2003-7-24

法规君

关于部分产品分类界定问题的通知

国食药监械[2003]182号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下：

　　一、医用红外线人体测温仪：作为II类医疗器械管理。

　　二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。

　　三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。

　　四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。

　　五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。

　　六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为I类医疗器械管理；

　　七、医用空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，作为II类医疗器械管理。

　　八、注射器（针）破坏器：不作为医疗器械管理。

　　九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。

　　十、磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，不作为医疗器械管理。

　　十一、无影灯手柄罩：作为II类医疗器械管理。

　　十二、磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，不作为医疗器械管理。

　　十三、手术辅巾：作为II类医疗器械管理。

　　十四、电刀清洁片：作为I类医疗器械管理。

　　十五、医用担架床、病人推车、医用送药车：作为I类医疗器械管理。

　　十六、一次性使用输液器用药液注射件：属生产输液器的配件，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。

　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月二十四日

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　　五、进口非处方药
　　申请作为非处方药的进口注册申请，其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
　　进口非处方药品申请再注册时，我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的，申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。

转载：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10099.html

    第二十四条　省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条　例制定实施细则。

　　第二十五条　本条例由国家医药管理局负责解释。

　　第二十六条　本条例自一九八七年十二月一日起