关于药用玻璃包装注射剂药品 监督检查情况的通报

清歌一曲月如霜

关于药用玻璃包装注射剂药品
监督检查情况的通报
苏食药监药注〔2014〕114号
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局：
根据原国家食品药品监管局《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号，以下简称通知）要求，我局组织开展了注射剂用玻璃包装容器生产与使用专项监督检查，现将检查情况予以通报（见附件），并就有关事项通知如下：
一、各市局应加强注射剂用玻璃包装容器生产与使用的日常监管，对专项检查发现的问题，督促企业制定整改计划限期整改，并对整改情况进行跟踪检查。
二、各市局应加强药品生产企业的监管。督促药品生产企业对注射剂用玻璃包装容器加强管理，经检验不合格的玻璃包装容器不得使用，已使用不合格玻璃包装容器生产的药品应停止销售，已销售的药品要立即召回。
（一）药品生产企业应对玻璃包装容器生产企业进行现场审计，根据药品特性选择合适的包装材料，对生物制品、偏酸偏碱、pH敏感的注射剂应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的玻璃包材。在签订的供货质量协议中应明确包材发生原料、配方、工艺变更后需及时告知药品生产企业。改变玻璃容器材质的，应提交补充申请报省局批准；变更玻璃容器生产厂家的，应提交补充申请报省局备案。
（二）药品生产企业应严格执行《通知》中“购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用”的规定。应配置必要的检验设备和人员，加强质量检验人员培训，严格按照国家标准进行检验，如：外观、尺寸、折断力、园跳动、垂直轴徧差、内应力、内表面耐水性、颗粒法耐水性、平均线热膨胀系数、耐酸性、耐碱性等项目；砷、锑、铅、镉浸出量等应定期委外检验。
（三）药品生产企业应按照有关技术指导原则开展相容性研究工作，根据试验结果选择能保证药品质量的包装材料，降低注射剂药品的安全风险。
三、各市局应加强注射剂用玻璃包装容器生产企业的监管。督促企业严格执行注册申报的生产工艺和批准的质量标准，加强人员培训，严格检验要求，确保产品质量。督促企业不断强化内部管理，规范管理文件，落实各项制度，完善相关记录，认真抓好设施、设备、物料、清洁卫生等现场管理。
省局将适时对注射剂用玻璃包装容器进行监督抽验。
附件：全省药用玻璃包装注射剂药品监督检查情况通报

冰城

看到第二条的，大家作何想法，很多省局已经如此要求或如此想法了。那些检测内包的设备，全部采购，一笔不小费用

君瀹

575231000 发表于 2014-6-30 07:39
看到第二条的，大家作何想法，很多省局已经如此要求或如此想法了。那些检测内包的设备，全部采购，一笔不小 ...

买不起设备可以外包给检测机构啊

冰城

君瀹 发表于 2014-6-30 07:50
买不起设备可以外包给检测机构啊

看第二条，写的是要求企业配备必要的设备进行检验，外包是一个办法，但是省局是否认可、认可哪些外包、外包机构的资质是否认可，需要深入考虑

小李飞刀

下载看看。

neckboycn

研究研究啊

youlong

监管使药品价格不断上升啊，增加人民的用药负担，而有很多是没有必要的要求，完全是建立在对供应商或生产企业不信任的基础上提出的要求。诚信缺失正在上演恶性循环！

君瀹

575231000 发表于 2014-6-30 07:59
看第二条，写的是要求企业配备必要的设备进行检验，外包是一个办法，但是省局是否认可、认可哪些外包、外 ...

所谓的必要的设备这个本来就是个模糊的概念啊，到底什么是必要的？由谁来规定什么是必要的？这都是问题啊。既然外包，肯定是要找有资质的，省局国家局认可的机构啊。比如说当地的药包材检测所什么的。

夜雪静飘零

很是劳民伤财啊。今后委检企业不要太好啊。诚信不被认可了。

syhorchid

谢谢分享

幻影

不去管理源头。药监部门作为管理机构，对药用玻璃生产厂家监管不到位，却要求制药企业自行承担风险和去增加仪器、人员等资源管理药用玻璃生产厂家？

合格就用，不合格的谁来管呢？

彤tong

不是说低硼硅是我们社会主义初级阶段的产物吗，外国根本就没有低硼硅！
国家如果控制不允许生产低硼硅，耐水性肯定就解决了！

阿旺

这是在推诿责任，药包材药企全检是不是有必要？出厂报告不能算数？药监部门的定期抽检为作为？

twx22

同意7楼的说法。药监的作用在那？为何不能层层把关，都要药企买单。。。国家允许低硼使用这多年肯定也是有一定道理的，根据产品性质来选择内包的研究是需要做的，但是核心的检测指标？希望国家的科技力量再强大些，能给企业更多的指导。

zhaoxin78910

需要研究第二条，保持关注。

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-30 09:42
不去管理源头。药监部门作为管理机构，对药用玻璃生产厂家监管不到位，却要求制药企业自行承担风险和去增加 ...

羊有很多品种，郭嘉局由于体力的限制，只能抓住药企这只羊。你不高兴做药羊就可以考虑转行做包材羊。不就是为了吃饭me，做啥羊都一样。

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-1 10:12
羊有很多品种，郭嘉局由于体力的限制，只能抓住药企这只羊。你不高兴做药羊就可以考虑转行做包材羊。不就 ...

不止做羊，还做牛做马

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-1 10:14
不止做羊，还做牛做马

哦，还不如直接做麋鹿

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-1 10:17
哦，还不如直接做麋鹿

羊驼合适。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-1 10:19
羊驼合适。

好，就这个了