网友讨论：烘箱爆炸，从某方面来说，主管局也有责任

happysimon320 · 发表于 2014-7-2 08:42:30

大呆子发表于 2014-7-2 08:26
一般不会，直接排出去了

烘箱也有排风的

雄鸡 · 发表于 2014-7-2 08:45:04

首先是企业的责任

yuansoul · 发表于 2014-7-2 08:45:36

大呆子发表于 2014-7-2 08:39
一般不会，沸腾干燥直排风不停

估计他们的干燥间应该也有良好的通风换气设计，长期使用后可能堵塞。不过，网友提示的内容值得思考：大家呼吁一下，这样走变更太麻烦，虽说涉及到颗粒的一些物理变化！

作为药监部门对于这方面的备案、申请工艺变更的审核、批复速度和过程技术论证不好直接评价。管理这方面的变更是有必要的，同时如何做好公共参与的监督（参考GMP公示）就很好啊。可以隐含部分工艺参数。这样公示后既保证企业利益，有保证出了问题监督部门没有管理责任。

happysimon320 · 发表于 2014-7-2 08:46:12

acmilanhm 发表于 2014-7-2 08:25
有个问题我也要问了，用沸腾干燥床的情况下，酒精就不会爆炸了吗？

要看设备有没有防爆措施，比如防爆电机；工艺方面在一开始就要考虑到酒精的问题了，要是评估过酒精用量较大，超出防火规范的量的，就应该考虑设防火分区或做防爆排风工作了···

大呆子 · 发表于 2014-7-2 08:53:50

yuansoul 发表于 2014-7-2 08:45
估计他们的干燥间应该也有良好的通风换气设计，长期使用后可能堵塞。不过，网友提示的内容值得思考：大家 ...

同意这个说法，网友应该就是这个意思

无论如何，企业是安全、质量的主体

冰城 · 发表于 2014-7-2 08:54:42

幻影发表于 2014-7-2 08:38
生产过程产生电火花？

推测：乙醇挥发后，应经是设备发热不均匀，部分地方过热甚至出现漏电情况，设备应该很老的那种

雅竹 · 发表于 2014-7-2 09:03:05

主要是操作问题，颗粒剂乙醇制粒后用烘箱干燥，加热第一小时门不关上，就不会爆炸。

蒲公英 · 发表于 2014-7-2 09:04:07

yuansoul 发表于 2014-7-2 08:45
估计他们的干燥间应该也有良好的通风换气设计，长期使用后可能堵塞。不过，网友提示的内容值得思考：大家 ...

现在陷入了一个怪圈，不知道从哪个环节能解开这个扣。企业N多年前申报的工艺，包括设备，包括辅料。。。。等等，现在科技和装备发展了这么多年，想变更，有些药监局不给备案，让走再注册，可是走再注册，大家都有感触，几乎是没有什么可能。企业按照原来工艺生产，会有问题，否则就要走假记录。。
因此，网友们应该联合起来强烈呼吁，尽快解决过程的变更程序问题

潘晓明 · 发表于 2014-7-2 09:09:22

用了好些年了为啥会发生爆炸？流化床也是一般不会爆炸而已，还是存在爆炸的可能吧~安全监管是重中之重~流化床也有老化的那一天的~

陈玉海 · 发表于 2014-7-2 09:10:14

本帖最后由 bruce2020 于 2014-7-2 09:15 编辑

这个要看国家的药品标准了，药典上很多中药颗粒剂的制备还是湿法制粒的…如果能升级制粒方法，岂不是更好…有些时候责任不单单是企业的，国家标准升级进度慢，升级不容易，政府机关也要问问自己了。

槐米2013 · 发表于 2014-7-2 09:11:12

蒲公英发表于 2014-7-2 09:04
现在陷入了一个怪圈，不知道从哪个环节能解开这个扣。企业N多年前申报的工艺，包括设备，包括辅料。。。。 ...

现在特别强调原始注册工艺，基药工艺核查时更加

绝酷-刀- · 发表于 2014-7-2 09:19:16

就危险程度，我觉得烘箱是危险很大，烘箱的原理是热风循环，风受热后，在烘箱内循环的，虽然也有排气，但有循环，酒精挥发后，肯定是参与了循环的。
沸腾干燥机，引风量要足够大，排风量也很大，物料在里面才能沸腾起来，酒精浓度很快就会排泄出去的。
沸腾干燥机怕的话，可以先不加热，先通风半小时再加热，酒精基本也没有了。

Enjoy · 发表于 2014-7-2 09:21:06

设备维护保养、修理、更换，扯到政策什么呢？再落后的方法也不管设备新旧的事儿吧？用了10年20年出了问题了，怪不给变更工艺？

ruichao2005 · 发表于 2014-7-2 09:22:47

其实。沸腾床也很危险！！！

yuansoul · 发表于 2014-7-2 09:23:25

蒲公英发表于 2014-7-2 09:04
现在陷入了一个怪圈，不知道从哪个环节能解开这个扣。企业N多年前申报的工艺，包括设备，包括辅料。。。。 ...

放心吧，总书记会过问此事的

蒲公英 · 发表于 2014-7-2 09:31:03

槐米2013 发表于 2014-7-2 09:11
现在特别强调原始注册工艺，基药工艺核查时更加

现在强调是对的，但问题就是以前历史遗留的那些该如何处理？量。。实在太大了

guailenggmp · 发表于 2014-7-2 09:34:06

安全问题在于防范，烘箱会爆炸，沸腾干燥也会爆炸。

乐达 · 发表于 2014-7-2 09:46:00

烘箱通风不畅、可能是违规提前对烘箱进行了加热！

cgycxd · 发表于 2014-7-2 10:00:38

蒲公英发表于 2014-7-2 09:04
现在陷入了一个怪圈，不知道从哪个环节能解开这个扣。企业N多年前申报的工艺，包括设备，包括辅料。。。。 ...

原先报的工艺不完善、设备也不定匹配、处方也不一定合理。在长期的生产中企业或多或少进行了变更，可是再注册你变更了之后可能就枪毙了，另一方面的话走变更程序也很复杂。企业想要回头重新做人很难呢

神农氏 · 发表于 2014-7-2 10:21:00

793295036 发表于 2014-7-2 08:41
这是违背常识的低级行为！

烘干时烘箱门不要关死，最好旁边有人把守,就不会有问题

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