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[规章制度] 含濒危药材中药品种处理原则

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药徒
发表于 2014-7-3 08:23:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国食药监注[2008]271号
含濒危药材中药品种处理原则
  为了节约资源和保护生态环境,加强濒危野生药材资源的保护和合理使用,国内外相关部门和组织,包括国家食品药品监督管理部门陆续颁布了一些相关法规和规定,对需要保护的濒危野生物种和濒危野生药材资源作了分类和要求。鉴于部分中药品种处方中含有濒危野生药材,根据濒危野生药材管理的相关法规和规定,在技术审评中应遵循以下原则:
  一、中药产业是资源依赖性产业,促进中药产业发展,需要与保护生态环境、保护野生物种资源、保护濒危野生药材资源结合起来,在保证必需的医疗用药前提下,中药生产应最大限度地保护濒危野生药材资源,促进中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。
  二、根据相关法律、法规和国际公约的要求,应严格限制濒危的、野生药材在中成药生产中的使用。
  三、对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待,经过人工养殖(种植)达到规模化生产的,可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。
  四、对具体的药材和要求规定如下:
  1.对含有天然麝香、熊胆、豹骨(虎骨)、象牙等濒危野生药材的品种,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。
  2.对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种,不批准已有国家标准中药的改剂型(原药品生产企业的改剂型除外)及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请,可根据其临床应用价值,酌情使用。
  3.如果国家相关管理部门颁布新的相关规定,按新的规定执行。

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药徒
发表于 2015-4-26 14:45:22 | 显示全部楼层
我们是中药饮片厂,现在有生产熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等需要到哪个部门办理资质或是相应的文件!
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药徒
发表于 2016-6-14 00:25:24 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-6-14 00:29:38 | 显示全部楼层
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