[有奖提问] 所有偏差均需质量负责人审核吗？

咕咕

如题

1009889281

不一定。
偏差一般分等级，微小偏差不需要质量负责人审核。

岁寒三友

不需要   分级处理

txh

关键偏差需要质量负责人审核

葳蕤

看文件规定了

大呆子

5.1.1偏差分为微小偏差、中等偏差和关键偏差三种类型

5.1.1.1微小偏差是指不会直接影响产品质量和功效但是会对外观上产生影响，或细微的文件不符，经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员培训等进一步的纠正和预防措施的偏差。

所以，我们微小偏差是不需要的

yuansoul

第二百五十条  任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-7-3 10:12
5.1.1偏差分为微小偏差、中等偏差和关键偏差三种类型

5.1.1.1微小偏差是指不会直接影响产品质量和功效但 ...

第二百五十条  任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

潘晓明

楼上外星人已经写的很清楚了

pussay11

yuansoul 发表于 2014-7-3 10:23
第二百五十条  任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并 ...

同意。。偏差等级需要评估以后给出等级，还是得经过负责人审核批准的。

大呆子

yuansoul 发表于 2014-7-3 10:21
第二百五十条  任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立 ...

谢谢，我是指无需质量负责人审核

冰城

yuansoul 发表于 2014-7-3 10:23
第二百五十条  任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并 ...

指定人员审核，很关键；
对于不同等级偏差，五级分类或者三级分类，最低级偏差都是不涉及产品质量的，这时，也需要质量系统人员进行审核，但是不需要质量负责人，专人即可，如偏差调查员、QA主管人员等。
对于潜在涉及产品质量的偏离情况，需有质量负责人审批

yuansoul

大呆子 发表于 2014-7-3 10:42
谢谢，我是指无需质量负责人审核

我是指“5.1.1.1微小偏差是指不会直接影响产品质量和功效但是会对外观上产生影响，或细微的文件不符，经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员培训等进一步的纠正和预防措施的偏差。”这么说不妥。。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-7-3 10:42
谢谢，我是指无需质量负责人审核

可以，只要确保就行。

红茶.

不需要，不要累死人家，质量负责人脾气来了很不好惹。

沙虫

按操作规程

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-7-3 10:45
不需要，不要累死人家，质量负责人脾气来了很不好惹。

同意，非常同意，特别是性格描述很贴切。

七-月

分情况吧…………药典也说了只是指定的人啊……

幻影

同意GMP原文。

Ethan518

微小偏差应该是不需要质量负责人审的！
但确定是否是微小偏差，或是文件有明确规定，或是经过评估，这两种都要质量负责人审批！