USP里是否没有阳性对照试验

zcl0313

微生物实验室按照美国标准设计的，但我不是很理解，有没有做过USP里的微生物实验的？是不是不用考虑阳性对照室？人流和物流也都不用分开？所有的实验都是在D级下做的，所有的背景都是D级，但无菌检查是在C级，里面配有2级生物安全柜，无菌检查后的培养也是在C级（另外一个房间，没有传递窗的，推车推过去）。做微生物限度是在D级下的（没有单独的房间，整个大房间背景是D级，可以做很多实验，里面还有培养箱，冰箱，电脑），做微限的仪器是要生物安全柜还是超净工作台？高压灭菌锅和烘箱准备放在一个单独的房间，D级背景，有传递窗传到培养皿储备室。
我本人没有微生物背景，所以想请假下各位，有没有大侠提供点意见？

LK8275610

你看下2015版药典讨论，有这份帖子，入入门吧，这方面中国标准比FDA还低些

zcl0313

LK8275610 发表于 2014-7-3 10:54
你看下2015版药典讨论，有这份帖子，入入门吧，这方面中国标准比FDA还低些

这方面的帖子我也看了很多了，但我们这个实验室不做中国药典的东西，但又没人给我解释下美国与中国的区别，所以我只能在这里求助了

深海游鱼

有活菌检测区的概念

xminchen

USP的微生物洁净实验室标准是不低于相应生产洁净级别，也就是生产是几级实验室起码是那个级别。阳性对照室肯定要的，你方法验证时的带菌操作要在里面完成。

xhf123456

学习一下。

zcl0313

xminchen 发表于 2014-7-3 11:13
USP的微生物洁净实验室标准是不低于相应生产洁净级别，也就是生产是几级实验室起码是那个级别。阳性对照室肯 ...

我们只是个实验室，没有生产区，不作生产

zcl0313

深海游鱼 发表于 2014-7-3 11:09
有活菌检测区的概念

是的， live culture area，

zcl0313

深海游鱼 发表于 2014-7-3 11:09
有活菌检测区的概念

是的， live culture area，

苏州东瑞

微生物限度最好在生物安全柜中做好，本身样品就带菌。阳性室肯定要单独设立的。

beiwei5du

zcl0313 发表于 2014-7-3 14:12
是的， live culture area，

阳性对照实验室和活菌检测区应该是两个概念吧？！下面图选自《药品GMP指南》（无菌药品），就是说国外未规定要求阳性对照实验室，为什么呢？？？？
根据美国药典<1116>里面的laboratory layout and operations中提到的live culture area，如下图。那么live culture area应该是个检测到有菌后，进一步隔离并鉴别调查的功能间了。那为什欧美不要求阳性对照实验室呢？？？？那为什么国内不设置活菌检测室呢？？？？（检测有活细菌后，应该在哪里调查呢？？？）@巴西木 @静夜思雨 @曙光在前头@石头968 [url=home.php?mod=space&uid=159151]@丁大师 @咕咕[/url]   

静夜思雨

beiwei5du 发表于 2014-12-7 21:13
阳性对照实验室和活菌检测区应该是两个概念吧？！下面图选自《药品GMP指南》（无菌药品），就是说国外未规 ...

好久没做了，也没去看了。不好意思。@仲夏秋夜云