培养箱开门时间验证可接受标准哪里有规定？

piao0923 · 发表于 2014-7-9 11:21:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

稳定性试验箱、微生物室用培养箱，等，一般都要做开门时间验证，验证开门，再关门后多长时间温度可以恢复正常，培养温度超出规定范围多长时间是可以接受的，不影响微生物的培养，等等，哪个指南或法规有这方面的说明？

ryujiang · 发表于 2014-7-9 11:25:45

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-9 11:27:05

这个真没见过。有懂的快来分享一下。

怀谷 · 发表于 2014-7-9 11:36:42

符合说明书即可。

yuansoul · 发表于 2014-7-9 11:39:48

沁人绿茶发表于 2014-7-9 11:27
这个真没见过。有懂的快来分享一下。

个人感觉，需要风险评估。最大可能开门时间，然后同步监测一下就行了。搞得这么复杂，细菌不是这么弱不禁风的。

仁济制药 · 发表于 2014-7-9 11:46:11

这个真没有见过

冰城 · 发表于 2014-7-9 12:14:54

yuansoul 发表于 2014-7-9 11:39
个人感觉，需要风险评估。最大可能开门时间，然后同步监测一下就行了。搞得这么复杂，细菌不是这么弱不禁 ...

确实复杂了，而且这个很不好验证的，不像房间

红茶. · 发表于 2014-7-9 12:26:30

yuansoul 发表于 2014-7-9 11:39
个人感觉，需要风险评估。最大可能开门时间，然后同步监测一下就行了。搞得这么复杂，细菌不是这么弱不禁 ...

干脆培养箱也做做摆放方式的验证。

开个门5分钟，也没什么重大影响吧？细菌真要这么讲究，我也不会生这么多病了。

幻影 · 发表于 2014-7-9 12:29:12

自己评估操作过程，定个时间限度。

xmango · 发表于 2014-7-9 12:29:47

我理解应该是通过开门时间确认来确定操作时开门时间
关于温度变化对培养、产品质量等的影响可以参考平均动力学温度（MKT）的计算方法，在温度极值未从本质上影响产品基本属性的情况下计算出的MKT符合微生物培养、产品保存等温度范围即可

yuansoul · 发表于 2014-7-9 12:36:01

acmilanhm 发表于 2014-7-9 12:26
干脆培养箱也做做摆放方式的验证。

开个门5分钟，也没什么重大影响吧？细菌真要这么讲究，我也不会生这 ...

就是

七-月 · 发表于 2014-7-9 13:43:54

没见过，有的话楼主分享下……

catchupmo · 发表于 2014-7-9 16:33:27

稳定性试验箱要做，因为他要求的范围窄，开门多长时间：我一般做10分钟。关上门5min温度就恢复了。不设接受限。如实汇报即可。建议SOP中写明开门时间小于10min。

培养箱，确认都没必要做，做个校准就行了。

beiwei5du · 发表于 2015-9-21 22:58:28

不知道楼主现在对于问题是如何解决的？？是否有相关的信息分享呢？？

王若竹 · 发表于 2018-10-31 22:55:19

楼主咋解决的啊

王若竹 · 发表于 2018-10-31 22:55:55

翻到这个旧帖子，没看到解决方案，心里失落啊

jaysun · 发表于 2018-11-1 09:43:40

没有标准，只有输出时间，是工艺的参考数据

jfjfjfjf · 发表于 2023-10-26 11:19:56

今天做，来看，没找到答案

苦练叉腰肌 · 发表于 2023-11-8 14:50:56

也在纠结这个问题，客户审计也在问sop里开门时间怎么得来的。我这验证都会做开门5分钟测试，记录最早超温时间（37度培养箱，超温就是36度），然后统计看一下平均时间，当作开门时间，但是用户又说这个结果时间太短，可又给不出数据支持，就是不同意我的验证结果。我不知道怎么办了

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4234 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-7-9 11:25:45 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报