关于返工的吐槽，蒲友，你怎么看？？

中华骏捷

【第一百三十四条】制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

这么矛盾的东西放一起，叫我们如何操作？？
我可不可以这样理解：“相应质量标准”是指企业内控标准，而不是法定标准，如果是这条才是通的。。假如是还需要返工嘛，按法定标准放行就是了。。返工的风险比放行更大吧。。

幻影

相关风险充分评估。

9v18

我理解是例如瓶子上的标签没粘好，撕下来重新贴一张
这个是允许的

yuansoul

知道这一条

道路漫长黑暗

规定这么多，真正做到的有几个。就像这个坛子，好多人浏览但回帖的没几个。

neckboycn

这个东西不矛盾啊

Enjoy

楼上好犀利……你知道的有点多…………

紫苏叶

好像去某次培训的时候老师说过，你验证过不影响产品的质量就可以返工处理了

红茶.

除了那些非常简单且表面的返工。“只有不影响产品质量、符合相应质量标准。”检查员想抓的时候，这条怎么都能钉死。

冰城

包装工序会存在更多返工情况，如标签损坏、包装盒破损。这里的相应，不仅是内控，也指法标。

玻璃杯

佛曰：善有善报恶有恶报。但现实不一定是这样的，就看你自己怎么理解了

yuansoul

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-10 16:57
规定这么多，真正做到的有几个。就像这个坛子，好多人浏览但回帖的没几个。

他们主要是怕引火烧身

光头妹

打查边球把

lttz

575231000 发表于 2014-7-10 17:42
包装工序会存在更多返工情况，如标签损坏、包装盒破损。这里的相应，不仅是内控，也指法标。

你这个好像不叫返工吧，应该是重新包装。

lttz

返工的范围：1. 原料药可以返工；2. 不合格的制剂中间产品，待包装产品和成品一般不得进行返工；只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据预定，批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工的程序：1. 对相关风险充分评估；2. 风险评估判定标准：返工必须不影响产品质量，符合相应质量标准；3. 有经过验证且批准的操作规程进行返工
原料药的重新加工的程序：1. 对相关风险充分评估；2. 风险评估判定标准：重新加工必须不影响产品质量，符合相应质量标准；3. 有经过验证且批准的操作规程；4. 重新加工必须经药品注册部门的批准，方可进行重新加工。

yuansoul

lttz 发表于 2014-7-11 11:25
你这个好像不叫返工吧，应该是重新包装。

重新包装也是反工的一种

lttz

yuansoul 发表于 2014-7-11 11:32
重新包装也是反工的一种

问题234：对包装过程中出现的异常，如发现批号、效期等错误，按偏差处理程序处理，需要更换外包装，属于包装返工还是产品重新包装？
答：按重新包装处理.

yuansoul

lttz 发表于 2014-7-11 11:36
问题234：对包装过程中出现的异常，如发现批号、效期等错误，按偏差处理程序处理，需要更换外包装，属于包 ...

问答级别高，还是gmp条款高？

383582973

lttz 发表于 2014-7-11 11:30
返工的范围：1. 原料药可以返工；2. 不合格的制剂中间产品，待包装产品和成品一般不得进行返工；只有不影响 ...

这个解释的还比较全，也容易理解和去做。

lttz

yuansoul 发表于 2014-7-11 11:40
问答级别高，还是gmp条款高？

第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。这里为什么不叫返工？