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[无菌粉针] 臭氧能使无菌室内菌片浓度降低3个log值吗?

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药徒
发表于 2014-7-14 17:26:15 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-7-14 16:35
对于臭氧,我只能找到1个log降的依据,3个Log降做臭氧的依据来自哪里?

消毒的定义,在消毒技术规范中可查到

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卫生部《消毒技术规范》: 空气消毒:臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用30mg/m3 浓度的臭氧,作用15min,对自然菌的杀灭率达到90% 以上。 杀灭90%,就是1个log降。所以《药品生产验证指南(2003)》  详情 回复 发表于 2014-7-14 18:59
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发表于 2014-7-14 17:39:41 | 显示全部楼层
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发表于 2014-7-14 17:54:36 | 显示全部楼层
过氧化氢干雾灭菌表示可以  轻轻松松的
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药徒
发表于 2014-7-14 18:59:00 | 显示全部楼层
kafaa 发表于 2014-7-14 17:26
消毒的定义,在消毒技术规范中可查到

卫生部《消毒技术规范》:

空气消毒:臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用30mg/m3 浓度的臭氧,作用15min,对自然菌的杀灭率达到90% 以上。

杀灭90%,就是1个log降。所以《药品生产验证指南(2003)》的臭氧消毒效果验证中的挑战实验为1个log。另外臭氧不同灭菌,微生物的死亡与臭氧持续的时间不是简单的线性关系。
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药士
发表于 2014-7-14 21:07:02 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2014-7-14 17:06
高啊,求解释!

纸张,八百年的时间,就算不腐烂,自己也都碳化了
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药生
发表于 2014-7-14 21:16:13 | 显示全部楼层
kafaa 发表于 2014-7-14 15:57
要看什么菌,如果是芽孢,我试过,不行。我做验证时的参数为臭氧浓度15ppm以上,消毒时间为90分钟,结果只下 ...

赞,谢谢蒲友将经验数据分享
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药徒
发表于 2014-7-15 08:27:10 | 显示全部楼层
我记得臭氧是对空气中的菌效果比较好吧?用菌片做,消毒效果应该达不到的啊
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 楼主| 发表于 2014-7-15 09:37:29 | 显示全部楼层
谢谢各位,甲醛和过氧化氢有人做过试验,可以降低3个log,臭氧有衰减,还真不知道能不能下降3个log,根据大家的回答,我觉得恐怕不能,达到下降1-2个log还是可以的,所以臭氧消毒洁净区还是可以的。
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 楼主| 发表于 2014-7-15 09:37:51 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-7-14 16:35
对于臭氧,我只能找到1个log降的依据,3个Log降做臭氧的依据来自哪里?


谢谢各位,甲醛和过氧化氢有人做过试验,可以降低3个log,臭氧有衰减,还真不知道能不能下降3个log,根据大家的回答,我觉得恐怕不能,达到下降1-2个log还是可以的,所以臭氧消毒洁净区还是可以的。

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甲醛和过氧化氢是6个log  详情 回复 发表于 2014-7-15 09:45
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药徒
发表于 2014-7-15 09:45:49 | 显示全部楼层
GMP资料共享群 发表于 2014-7-15 09:37
谢谢各位,甲醛和过氧化氢有人做过试验,可以降低3个log,臭氧有衰减,还真不知道能不能下降3个log,根 ...

甲醛和过氧化氢是6个log
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 楼主| 发表于 2014-7-15 09:56:17 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-7-15 09:45
甲醛和过氧化氢是6个log

有这么高浓度的菌片吗?请教
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 楼主| 发表于 2014-7-15 09:58:22 | 显示全部楼层
消毒技术规范上是这么说的:
(3)消毒模拟现场试验时,各次试验对试验微生物的杀灭对数值≥3.00,对照组微生物数在规
定的范围内。灭菌模拟现场试验时,各次试验所有载体相应细菌芽孢均无生长,对照组微生物数
在规定的范围内。根据消毒剂特定用途或试验特殊需要,增选其他菌、毒株所进行的试验也应该
符合上述要求。
(4)现场试验时,对消毒对象上自然菌的平均杀灭对数值≥1.0,对照组微生物数在规定的范围
内。

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微生物的杀灭对数值≥3.00,用这个标准做VHP,过不了GMP。做臭氧,标准定的太高。 这标准不适用  详情 回复 发表于 2014-7-15 10:06
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药徒
发表于 2014-7-15 10:06:20 | 显示全部楼层
GMP资料共享群 发表于 2014-7-15 09:58
消毒技术规范上是这么说的:
(3)消毒模拟现场试验时,各次试验对试验微生物的杀灭对数值≥3.00,对照组微 ...

微生物的杀灭对数值≥3.00,用这个标准做VHP,过不了GMP。做臭氧,标准定的太高。
这标准不适用
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药徒
发表于 2014-7-15 10:12:28 | 显示全部楼层
做过,湿度够的话个别菌能下降一个log值
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药徒
发表于 2014-7-15 13:09:28 | 显示全部楼层
jordaniscz 发表于 2014-7-15 08:27
我记得臭氧是对空气中的菌效果比较好吧?用菌片做,消毒效果应该达不到的啊

因为我用的是大肠杆菌,所以没有现成的买,是自己做的,我们先是培养了一定浓度的标准菌,在臭氧消毒前5个小时吸取1ml至空白培养皿,在净化工作台晾干,然后留一个作空白对照,其他就拿去臭氧消毒,消毒完成后计算,得确可以下降3个对数,我也试过降低臭氧浓度至3ppm左右,菌数只减少30%~50%。操作上不知道你们认不认可,但我做出来的数据就是这样。
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药徒
发表于 2014-7-15 14:57:43 | 显示全部楼层
一般是不会有拿活菌暴露在洁净环境中做这个挑战的。比较危险。虽然结果是阴性。但是环境中是否有扩散出去的菌是没法证实的。所以即便得了阴性的结果也不足以说明问题。另外臭氧消毒浓度是10ppm这个应该是消毒技术规范给的。再低的臭氧浓度不知道会不会得到别人认可,因为我们没有做这个挑战。
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药徒
发表于 2014-8-15 21:23:37 | 显示全部楼层
我们也用的臭氧,部分菌条下降4LOG。
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发表于 2014-8-16 17:24:51 | 显示全部楼层
小空间的我们做过能够满足下降3个对数单位,洁净区的我们就做过一次,不成功
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发表于 2014-8-20 00:41:41 | 显示全部楼层
甲醛熏蒸的路过
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药徒
发表于 2014-8-21 16:27:05 | 显示全部楼层
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