关于模拟灌装的时限与工艺规程时限的问题

henry117 · 发表于 2014-7-31 08:56:56

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我们公司目前的模拟灌装时限设置与工艺规程上的时限设置一致，但我觉得我可以将模拟灌装时的时限延长，比如模拟灌装时间拉长2个小时，这样，日常生产中如果出现超工艺规程时限的情况，我也可以根据模拟灌装的结果来评估其质量风险，给超时的产品放行提供质量依据。但当提出想法时，有同事质疑说这样一来就是施行两套标准，还有说如果这样还不如将工艺规程的时限一并延长。我个人认为，验证时的各项参数本就应该大于正常工艺的参数范围，不知大家对此的看法是怎样的，大家各自企业用的是怎样的做法呢？求指教了，非常感谢！

ryujiang · 发表于 2014-7-31 09:00:56

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思ぬ哲 · 发表于 2014-7-31 09:01:46

其实在模拟灌装有个最差条件之说，在设计方案应考虑到这个；楼主说的可以作为一个最差条件之一，与生产工艺时限标准关联度不大；考虑最差条件就是为了万一出现偏差的情况提供一个判断依据！！

冰城 · 发表于 2014-7-31 09:06:47

同意楼主的观点，确实可以延长，但注意没必要追求过度，因为工艺有最大时限的，超过了，即使进行过模拟灌装，也还是要按照偏差管理进行处理的。

henry117 · 发表于 2014-7-31 09:13:48

575231000 发表于 2014-7-31 09:06
同意楼主的观点，确实可以延长，但注意没必要追求过度，因为工艺有最大时限的，超过了，即使进行过模拟灌装 ...

恩，谢谢您的建议！我们目前的做法是出现延时后，走偏差并对延时那部分的产品做加取样测无菌，但觉得单单用取样检验来评判放行的做法并不合理，所以想在模拟灌装里延长时间。但超时的出具偏差和加取样做法依然是要的，毕竟与工艺规程定的时间不符了。

+++AQAQ · 发表于 2014-7-31 09:18:40

最差条件挑战

henry117 · 发表于 2014-7-31 09:33:51

+++AQAQ 发表于 2014-7-31 09:18
最差条件挑战

我现在关于最差条件有一个疑问，就是最差条件是定义为在工艺规程的范围内的最差，还是可以超出工艺规程范围。

华重楼 · 发表于 2014-7-31 09:35:37

和工艺时限一个道理，根据实际生产情况选择一个合适的时限。

华重楼 · 发表于 2014-7-31 09:37:21

出现偏差，在模拟灌装时限内的，超工艺规程时限的按偏差程序走，模拟灌装作为放行依据之一更有说服力。

Chris · 发表于 2014-7-31 11:39:14

henry117 发表于 2014-7-31 09:33
我现在关于最差条件有一个疑问，就是最差条件是定义为在工艺规程的范围内的最差，还是可以超出工艺规程范 ...

我认为可以超出工艺规程，但是应该在工艺验证的范围内。

蒋蒋 · 发表于 2014-10-24 20:39:45

最差条件飞

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4229 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-7-31 09:00:56 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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