求教：关于灭菌柜体积与温度验证探头数量的关系。

B!uE_GhoST

    请问下各位老师，关于脉动真空灭菌器或者安瓿灭菌器体积与温度验证系统探头数量之间的关系是参考的什么标准呢？目前通用都是16组探头。

左司马

这个要问一下大神。@石头968 @愚公想改行 @yuansoul  

麦田.守望

王献一 发表于 2014-8-8 16:59
算了想知道具体的给我留言吧、把你的体积给我、我给你算一下！是有法规和产品计算公式的！我给留言被管理员 ...

你说的法规是什么？下面提到的哪一个？

Guidelines
The requirements for testing or validating autoclaves depend on the type of use and the country. Commonly used standards and guidelines are ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11134, ISO EN 11138, HTM 2010 and PDA Technical Report No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes.

Guidelines state that 11 temperature-measuring points are needed when performing a heat distribution study of an autoclave that is from 1.5 to 2.5 m3.

This number is reached by placing one sensor in each of the eight corners in the autoclave, one in the center, one close to the drain and one next to the autoclave’s temperature sensor.

王献一

我们MMM是专门做灭菌设备的，有一个公式可以给你参考一下，这个在欧盟和中国已经广泛使用了，200L以下的6个，200~500L的10个，500~1000L的12个，＞1000L的=12+12*（V-1000L）/2000L。这个是最低量，多了无所谓、不能再少了。而且、只进位不舍位！不懂联系我吧~~

jxfan

你理解有问题，前年年底有一个文件小于16方的柜可以用16个探头，大于16或者是16至多少的必须用32个探头，具体那个文件我忘记了

INON_研工

看具体情况来定。

cph2345

INON_研工 发表于 2014-8-4 11:40
看具体情况来定。

能否详细说说呀。

不拖鞋

除了大输液，目前好像还没有相关文件有对于蒸汽灭菌柜或安瓿灭菌柜这些小型设备验证探头数量的明确要求，一般的16根探头足够了，大输液的是每个立方要求最少有一个点。

持重远行

jxfan 发表于 2014-8-4 11:38
你理解有问题，前年年底有一个文件小于16方的柜可以用16个探头，大于16或者是16至多少的必须用32个探头，具 ...

前年出来的是说大输液灭菌柜，主要是针对几十个立方的，一个立方一个探头，九十多个立方九十多个探头！

持重远行

蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、小型水浴灭菌柜，干热烘箱、隧道烘箱等一般使用16根探头足矣

Keys

你那个足够了。。。

B!uE_GhoST

因为我们现在有一组湿热探头有2根有问题，就只有14根可以用，想用来进行2.5立方安瓿灭菌器的温度验证，不知道是否存在法规风险，所以来请教各位老师。目前查阅了一下，JJF 1101-2003_环境试验设备温度、湿度校准规范里面有规定大于2个立方，需要15支探头以上，但可能不适用于灭菌器。GMP指南里面写的是体积较大的灭菌器，应使用15-20支探头，无明确数据规定。

B!uE_GhoST

持重远行 发表于 2014-8-4 12:10
蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、小型水浴灭菌柜，干热烘箱、隧道烘箱等一般使用16根探头足矣

主要是现在我们有一组湿热探头只有14根可以用了，想用来做2.5立方的灭菌器。

七-月

持重远行 发表于 2014-8-4 12:10
蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、小型水浴灭菌柜，干热烘箱、隧道烘箱等一般使用16根探头足矣

想问一个别的问题哦……
关于这些灭菌器，是不是要考上岗证啊？？？？？？？？？？？
我们实验室有一个360L的脉动真空灭菌柜…………
还请赐教…………

持重远行

B!uE_GhoST 发表于 2014-8-4 13:27
主要是现在我们有一组湿热探头只有14根可以用了，想用来做2.5立方的灭菌器。

补齐16根探头，啥事都好办！假如没记错验证指南建议是12根以上!你们是热电阻还是热电偶？

持重远行

asi13 发表于 2014-8-4 13:53
想问一个别的问题哦……
关于这些灭菌器，是不是要考上岗证啊？？？？？？？？？？？
我们实验室有一个 ...

特种设备操作需获得相关资质证书方可。

七-月

持重远行 发表于 2014-8-4 14:01
特种设备操作需获得相关资质证书方可。

有木有法规要求啊？？？？？？
因为好像很多企业都没有啊…………
我们的是0.23Mpa、360L的也是要获得上岗证麽？？？？
不过我们领导好像说不用啊？？？？？
所以有木有法规强制要求啊？？？？？
谢谢…………

持重远行

asi13 发表于 2014-8-4 14:07
有木有法规要求啊？？？？？？
因为好像很多企业都没有啊…………
我们的是0.23Mpa、360L的也是要获得上 ...

一切以领导为准

七-月

持重远行 发表于 2014-8-4 15:23
一切以领导为准

好吧…………
领导胜利了……

愚公想改行

左司马 发表于 2014-8-4 11:37
这个要问一下大神。@石头968 @愚公想改行 @yuansoul

  这个问题有点怪，我真不知该咋回答更好一些。
  目前对探头最明确的要求就是控制探头和记录探头要分开设置。因为控制探头是为系统内部实施灭菌程序自动跳转提供数据；而记录探头是真实记录灭菌柜内部实际温度的。
  在验证的过程中，需要用校验过的温度验证仪确定内室的温度分布并比对灭菌柜本身的探头是否精确。
  我个人认为，太密集的设置温度探头其实对于监测灭菌柜灭菌效果其实帮助并不大。
  硬件是我弱项，还是等待@石头968 @yuansoul 的回答吧！
  回答时，记得呼我一下啊！

石头968

愚公想改行 发表于 2014-8-4 19:54
这个问题有点怪，我真不知该咋回答更好一些。
  目前对探头最明确的要求就是控制探头和记录探头要分开 ...

探头数量和位置、精度应通过风险评估和验证确定，至少应包含：固定的温度探头3个（灭菌柜腔体、腔体进水、腔体排水）和适当数量的活动装载探头，探头精度应一致。
所进行的确认和验证工作应经过科学评估，如：探头的数量、探头摆放的位置是否合理，是否根据产品性质制定合理的可接受标准等。
每立方米布置1个探头，找出代表性的温度点（最快到达灭菌温度的3个点，最慢达到灭菌温度的3个点和降温时最慢到达90度的3个点；空载、满载热分布时验证探头应不少于11个。且包括上述11个探头在内，在每个灭菌车上至少放置有1个探头。
我也找不到什么规范强制要求。
@愚公想改行  

yuansoul

B!uE_GhoST 发表于 2014-8-4 13:25
因为我们现在有一组湿热探头有2根有问题，就只有14根可以用，想用来进行2.5立方安瓿灭菌器的温度验证，不知 ...

龙族喜欢引用或翻译，但是通常不去了解原理。我昨天就看见你提问了，但是需要时间思考。昨夜回火星充电，采用省电模式思考了19个小时后，觉得：

干热、湿热灭菌釜每一个计算单位可以采用0.3*0.3*0.6 立方米。那么2.5立方米就是接近46个单位。那么如果你有14个探头可以用，建议考虑重复4次，每次14个探头。因为理论冷点、箱体控制双探头一共3个。那么每次轮换测试探头11个，累计4次共计44个，满布测试单位。

每次测试探头数量有说不少于9个（小容量），有说不少于10个，都是基于统计评估需要。也就是计算均值、方差所需最少统计点数。


欢迎批、评。
@石头968 @愚公想改行 @幻影 @一沙一叶