极低的残留限度怎么办

天睦 · 发表于 2014-8-8 09:51:07

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求大神指点：片剂，规格为0.1mg，日服用剂量1-3片，计算的残留限度最低只有不到5微克每100平方厘米，在算上回收率，就更加所剩无几了，还需要选择这样苛刻的产品做最终清洗目标物吗？

山猫 · 发表于 2014-8-8 10:10:33

期待高人指点

eelannaoj · 发表于 2014-8-8 10:12:32

看你检验方法的灵敏度、检测限是多少，太少的话，直接无法检出。。。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-8 10:15:13

高活性制剂？这个限度应该还在HPLC法的检测范围内，如果不稳定的话可以继续加大擦拭面积试试。

yuansoul · 发表于 2014-8-8 10:19:27

荧光标定吧

天睦 · 发表于 2014-8-8 10:21:11

道路漫长黑暗发表于 2014-8-8 10:15
高活性制剂？这个限度应该还在HPLC法的检测范围内，如果不稳定的话可以继续加大擦拭面积试试。

加大擦拭面积，是个验证办法，谢谢！

天睦 · 发表于 2014-8-8 10:24:57

yuansoul 发表于 2014-8-8 10:19
荧光标定吧

求详解！

北重楼 · 发表于 2014-8-8 10:27:06

这个是比较难，清洁验证的难点

生产小兵 · 发表于 2014-8-8 10:31:04

路过，学习了解。

yuansoul · 发表于 2014-8-8 10:31:44

天睦发表于 2014-8-8 10:24
求详解！

就是做清洁验证时候，风险评估，清洁剂极性与被清洁物之间溶解度，然后片剂中定量（比例）加入“光黄素”或其他荧光物。然后，测荧光物质就行了（就是找一个近似的极性，容易检测物质来替代）。

天睦 · 发表于 2014-8-8 10:36:36

yuansoul 发表于 2014-8-8 10:31
就是做清洁验证时候，风险评估，清洁剂极性与被清洁物之间溶解度，然后片剂中定量（比例）加入“光黄素” ...

知了，谢谢！可以考虑试一试！

wjcking123 · 发表于 2014-8-8 10:39:19

yuansoul 发表于 2014-8-8 10:31
就是做清洁验证时候，风险评估，清洁剂极性与被清洁物之间溶解度，然后片剂中定量（比例）加入“光黄素” ...

学习了。高手