原料药生产工艺变更主要研究信息汇总模板

zzhihai1980 · 发表于 2022-1-19 15:42:48

谢谢分享，很好的资料

laoman · 发表于 2022-1-19 16:01:08

谢谢楼主分享

hsbbc · 发表于 2022-1-20 15:45:26

谢谢~~~~~~~~~~~~~~

MrGao · 发表于 2022-1-25 12:00:10

一、品种概述
1.1 同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况。
1.2申报品种获准上市的信息，包括批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。
1.3简述变更事项

看看简述变更事项。若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原因。
如在工艺变更的同时有关联变更，应说明关联变更的情况。
二、立题合理性
根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展，对该化合物的立题合理性进行自我评价。
范例：该原料药已在国内外上市多年，并已收载入欧美主流国家药典，安全有效性明确。
三、变更内容及变更理由

qiaofu351 · 发表于 2022-1-25 13:14:06

学习下，谢谢分享！！！！！

hongyu · 发表于 2022-1-25 14:27:29

这个要学习一下

静水流深hh · 发表于 2022-3-12 16:41:45

学习一下，感谢楼主分享

小小银杏叶儿 · 发表于 2022-3-12 17:07:05

想要学习，了解，增加知识储备

lyhhaut · 发表于 2022-3-20 15:51:20

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！！！！！

嘻嘻加油 · 发表于 2022-4-13 09:15:19

十分感谢。。。。

longhua_629 · 发表于 2022-4-29 15:46:47

bucuo

徐州易云 · 发表于 2022-5-6 20:20:36

范例很好，谢谢分享。

药厂打工人 · 发表于 2022-7-7 16:40:03

谢谢分享，学习学习

22311862 · 发表于 2022-7-9 10:47:02

范例比较详细，谢谢分享。

暗光 · 发表于 2022-8-1 13:08:23

学习学习！！！！！！！！！

mecayman · 发表于 2022-8-2 13:36:18

原料药生产工艺变更主要研究信息汇总模板

yang · 发表于 2022-8-4 15:34:37

范例比较详细，谢谢分享。

lipengf · 发表于 2022-9-8 13:36:13

葛亮 · 发表于 2022-9-12 09:03:53

hbs520 · 发表于 2023-6-12 13:30:19

学习学习，资料撰写要用，谢谢

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