取样器具清洁验证的问题

hupach · 发表于 2014-9-19 14:24:21

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我们公司的化工原料取样棒是共用的，所以想做个清洁验证，有没有大神指导，特别是这种残留限度的计算该如何计算

sunfly · 发表于 2014-9-19 14:34:10

算共用面积的一部分
限度和其他表面一样考虑

冰城 · 发表于 2014-9-19 14:36:22

其实这样的小工具做成独立的不是很方便么

hongwei2000 · 发表于 2014-9-19 14:38:22

制剂清洁验证的目的是为了确保残留在设备上的成分对其他产品的影响
所以标准是按照安全性（10ppm）和质量可控性（0.1%）来设计的
而对于你这种原料的影响
不直接涉及到安全性的问题
除非本身就是比如剧毒化学品
对于这种建议你专用
而对于一般的原料
不外就是残留小于产品（理论量）的0.1%以下应该就是可以接受的
而对于API来说
这些量已经是很大的了
如果要是涂在取样器上得厚厚一层了
所以可能真正的限度也就是目视可见
要不你可以自己算算看

pussay11 · 发表于 2014-9-19 14:52:03

575231000 发表于 2014-9-19 14:36
其实这样的小工具做成独立的不是很方便么

同意，专品专用，省事。

hupach · 发表于 2014-9-19 14:56:30

还有个问题就是如果是专用的话是否也应对操作规程规定的清洗方法进行验证呢

hupach · 发表于 2014-9-19 15:01:09

hongwei2000 发表于 2014-9-19 14:38
制剂清洁验证的目的是为了确保残留在设备上的成分对其他产品的影响
所以标准是按照安全性（10ppm）和质量可 ...

我们公司原料药就有十几个品种，化工原料种类就更多了，我们现在是原料药成品做到专品专用，化工原料确实做不到，还有就是专用是否也应该对清洗方法进行验证呢

hongwei2000 · 发表于 2014-9-19 15:04:56

hupach 发表于 2014-9-19 15:01
我们公司原料药就有十几个品种，化工原料种类就更多了，我们现在是原料药成品做到专品专用，化工原料确实 ...

有剧毒的专用
没剧毒的计算

hupach · 发表于 2014-9-19 15:32:40

hongwei2000 发表于 2014-9-19 15:04
有剧毒的专用
没剧毒的计算

如何计算，可以用API的计算方法来计算化工原料？

中科院潜水院士 · 发表于 2014-9-19 15:44:50

hupach 发表于 2014-9-19 14:56
还有个问题就是如果是专用的话是否也应对操作规程规定的清洗方法进行验证呢

是的专用的固然好但是专用的用完了你也得清洁吧怎么能保证清洁有效不会再下次取样时对下批物料构成污染呢？清洁验证呗所以。。。

佳俊 · 发表于 2014-9-19 16:43:49

学习学习。

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-19 16:55:24

以前都是目检合格就行，还真没有做过验证。看来。。。。学习学习

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2018-3-22 21:51:22

楼主，能分享一下你的取样器具清洁验证方案吗？我最近为这个愁着呢，就是不知道怎么做，表面积还好算，但要不要做残留检测呢，是以哪些物料来做呢，我们公司也是化工原料取样，品种太多了，液体取样管，不锈钢取样管，取样勺，取样工具又多，但品种更多！~

hupach · 发表于 2018-6-30 20:31:19

目前我们仍然没有找到一个合适的清洁验证方案，也很愁··

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