洁净度超标分析

美科检测 · 发表于 2014-9-21 10:38:41

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洁净度是衡量洁净室洁净程度的重要指标，是洁净室分级的主要参数，对洁净室的设计、维护和使用有着重要的指导作用。当空间内洁净度超标时，会带来空间内微生物数量的上涨甚至超过规定的限值，从而产生产品质量方面的隐患。因此，控制好洁净度是洁净室使用中的重中之重。

根据ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness里关于洁净度级别的划分，我们通常用到的洁净度级别为Class5、6、7、8级，基本等同于GMP里规定的A、B、C、D级。判定洁净度是否合格的粒子为：粒径大于等于5微米的颗粒（通常称为大颗粒）和粒径大于等于0.5微米的颗粒（通常称为小颗粒）。

洁净室的洁净度是由尘粒产生、净化能力以及周边环境这三个方面综合影响形成的动态平衡。

下面，我们带着大家从这三方面对洁净度超标的情况进行分析：

1、尘粒产生量过大

当洁净室内有大量产尘物体时，净化空调的净化能力无法快速稀释空气中的颗粒，造成洁净度级别超标。此时分为三种情况：

a.房间内有粉碎机、压片机等产尘量大的设备；

b.房间卫生不好，清洁不彻底；

c.房间内人员控制不力造成人为污染，可能是人员过多、洁净服不够干净、洁净服穿着不符合规定等原因。

2、净化能力不足

洁净室的净化完全依靠净化空调机组的洁净送风，送风量越大换气次数越多，洁净室的洁净度越好。当洁净送风能力不足时，房间的净化能力也就不足，从而造成颗粒数量的上升，导致洁净度超标。此时也分为以下三种情况：

a.送风量不足，换气次数不够，可能是初、中、高效过滤器堵塞造成送风量下降、送风机组频率变小、送风阀开度变小、新风量变小等原因；

b.高效过滤器有泄漏，洁净送风不够洁净；

c.房间的气流组织形式不合理，形成局部涡流与死角。

3.周边环境影响

当周边相邻房间的洁净度比较差甚至是低级别房间，而该房间与周边相邻房间之间的压差为负压时，周边相邻房间的空气进入该房间，带入大量颗粒，造成洁净度超标。

在日常监测过程中，有时会出现一种颗粒的数量合格但另一种颗粒不合格的情况，根据我们的经验，我们认为主要是以下的原因：（排名的可能性分先后）

大颗粒合格，小颗粒超标：

1.高效过滤器有泄漏；

2.房间内有产生大量小颗粒的尘源。

小颗粒合格，大颗粒超标：

1.房间卫生不好，清洁不彻底；

2.房间内人员控制不力造成人为污染；

3.房间内有产生大量大颗粒的尘源。

当我们找到了洁净度超标的原因，通过解决对应的问题，一定能让洁净室恢复到设计水平，符合使用要求。

yuansoul · 发表于 2014-9-21 10:55:53

楼主亲，你们的穿着会唱不规范啊。在回风口附近测试啥》空态？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-21 10:56:23

支持原创，谢谢分享

美科检测 · 发表于 2014-9-21 11:03:04

yuansoul 发表于 2014-9-21 10:55
楼主亲，你们的穿着会唱不规范啊。在回风口附近测试啥》空态？

哈哈，亲，那可不是测试回风口啊，小房间你需要避开高效过滤器啊

yuansoul · 发表于 2014-9-21 11:05:51

美科检测发表于 2014-9-21 11:03
哈哈，亲，那可不是测试回风口啊，小房间你需要避开高效过滤器啊

10平米不小了

syhorchid · 发表于 2014-9-21 11:09:51

谢谢分享

美科检测 · 发表于 2014-9-21 11:16:06

yuansoul 发表于 2014-9-21 11:05
10平米不小了

亲哦，10平米的话，测试4个点，那该如何布点呢，回风口那一边不布点吗，学习下

yuansoul · 发表于 2014-9-21 11:30:33

美科检测发表于 2014-9-21 11:16
亲哦，10平米的话，测试4个点，那该如何布点呢，回风口那一边不布点吗，学习下

看什么态，静态、空态、动态。

幻影 · 发表于 2014-9-21 11:31:51

看看测试。

美科检测 · 发表于 2014-9-21 11:35:51

yuansoul 发表于 2014-9-21 11:30
看什么态，静态、空态、动态。

这图片是空态，其他两种状态都一并说说呗

zpzjm2010 · 发表于 2014-9-21 11:38:45

谢谢楼主的分享

yuansoul · 发表于 2014-9-21 11:46:54

美科检测发表于 2014-9-21 11:35
这图片是空态，其他两种状态都一并说说呗

空态可以，其他咨询 @幻影

美科检测 · 发表于 2014-9-21 11:51:10

yuansoul 发表于 2014-9-21 11:46
空态可以，其他咨询 @幻影

这。。。

美科检测 · 发表于 2014-9-21 14:51:08

欢迎拍砖欢迎探讨

小蜜蜂嘻嘻。。 · 发表于 2014-9-21 16:14:14

有一张是在检漏吧，这洁净区不用带口罩吗？

LK8275610 · 发表于 2014-9-21 17:21:34

学习

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-21 21:17:02

谢谢楼主分享

9v18 · 发表于 2014-9-21 21:38:52

小蜜蜂嘻嘻。。发表于 2014-9-21 16:14
有一张是在检漏吧，这洁净区不用带口罩吗？

你看那梯子应该是安装完高效做的检漏测试层流板还没安上呢

来自:IOS客户端

冰城 · 发表于 2014-9-22 07:51:20

小蜜蜂嘻嘻。。发表于 2014-9-21 16:14
有一张是在检漏吧，这洁净区不用带口罩吗？

验证期间，不生产可以不带口罩的

美科检测 · 发表于 2014-9-22 07:55:58

两张配图引发的血案