这批产品还能不能要

河西智叟

yyylggglll 发表于 2014-9-25 15:14
当时打印，

等你设计这个功能。。。

小风神

河西智叟 发表于 2014-9-25 16:39
在线监测可以看到的。。。合格的话，数值的底色是绿的，警戒限底色是黄的，不合格报警时红色的。

这个东西 怎么说呢 中国而言 就是不能要了  外国而言 做偏差 做临时记录 记录好在线监测数据 作为偏差附件 整改是加UPS 完事

无为

河西智叟 发表于 2014-9-25 14:58
看啥结果？检验吗？

综合分析结果

July

按照正常程序应该是不能要滴吧。不过可以做一下无菌，偏差，再评估评估……

小蜜蜂嘻嘻。。

你这里指的环境监控数据丢失，是否指的是在线监测系统？我个人认为只要生产过程没问题、检验结果没问题就可以要..那个系统只是方便我们对车间的环境进行实时数据化的反映而已..

benifitpz

河西智叟 发表于 2014-9-25 14:58
生产时全过程，在保存当天监控数据时发现无法保存。

是只有在线环境监控系统断电还是设备和空调系统都断电了？如果整个生产过程没有断电中断，而且环境监控设备的警戒线报警功能正常，只是数据丢失的话，应该可以使用人工填写的报警记录，沉降菌，表面微生物进行评估放行。如果过程中断了，产品要进行分批，评估当时的生产及物料状态，以及恢复供电后自净时间是否达到验证要求，断电后增加的环控指标的情况。

来自:Android客户端

yuansoul

河西智叟 发表于 2014-9-25 16:45
没有停电。。。

“无菌生产中，因为意外（电力、电脑）导致环境监控数据缺失。。。。。。。。。。。”那就是闪断或者闪高着火了？

chenbojing1984

是整批产品都无监测么？部分缺失的话，建议将有数据的部分和无数据的部分做亚批号处理，这样至少能保住部分；至于无监测数据的，首先不建议作假，若无可靠数据支撑，也只能废弃，毕竟检查员还是看数据的，建议还是要还是要备离线的监测仪器啊。生产过程中断电不能等恢复了再继续生产么？

Chris

yuansoul 发表于 2014-9-25 14:00
要看具体在哪一步骤

不会都是在线实时监控吧。沉降菌啊表面取样那些的数据可以拿出来作为支持数据啊。

Chris

yuansoul 发表于 2014-9-25 14:59
停电了，录像也没有了

对了，停电了还能生产？

yuansoul

Chris 发表于 2014-9-28 16:26
不会都是在线实时监控吧。沉降菌啊表面取样那些的数据可以拿出来作为支持数据啊。

原理是这样的：停电了。。。楼主假设的是全厂停电。所以，报废。

Chris

yuansoul 发表于 2014-9-28 16:31
原理是这样的：停电了。。。楼主假设的是全厂停电。所以，报废。

空调系统都停了还能证明环境是好的么？肯定报废了。
停电之前已轧盖的可以通过风险评估，不过很难分析，因为你没有书面环控数据记录。

yuansoul

Chris 发表于 2014-9-28 16:35
空调系统都停了还能证明环境是好的么？肯定报废了。
停电之前已轧盖的可以通过风险评估，不过很难分析， ...

理论上是，但是要看具体产品。楼主没有明确产品分类。如果是生物制品那就很困难了。

xk5829

可以对比“意外”前后的监控数据，结合其他方面做评估再决定。

9v18

到底监控起到的是什么作用
有多少没有上监控的药品是如何放行的

ensign75

如果只是在线粒子监控系统断电了，车间的空调系统没断电，你还有环境微生物监测的结果，压差的数据，可以事后对粒子和风速进行补测，再加上历史数据，趋势分析来证明灌装期间层流能维持A级的水平，这样产品还有放行的希望。如果你车间整个断电，只有在断电前完成轧盖的产品还有希望，其他的就别指望了。

喃喃私语

看来监控电脑建议用笔记本，就算停电，电池还能维持一段时间，至少可以拍照，或者保存数据。有了数据，放行才能有依据。

hmc850611

要是真觉得当时环境没问题的话，建议补一天的数据吧，企业自己做个内部偏差。

Jason

在贵重的产品，一定要有备用电，不然断电，数据没了，产品有可能出不可预见的缺陷。做风险评估，然后有整改措施。先hold( ¯(∞)¯ )产品，评估没有问题，也要多做稳定性分析（应该是原来检品的3-4倍）。如果没有异常，而且确定不会造成患者的不良反应，或许可以以后销售。但是风险是非常大的，如果是中药，还是销毁吧！西药吗？会稳定些。

小南非

有数据和无数据产品隔离，增加无数据产品取样量，风险评估，放行

来自:IOS客户端