【导师观点】不做验证，到底能不能生产出合格的药品？

spark8098

找个哲学老师切磋一下！

沉默不一定是金

能,在GMP没执行前生产的药品就不是合格的?

沉默不一定是金

就是现在,有些验证也只是纸上谈兵.

沉默不一定是金

为什么说现在有好多的记录都是假的,其中有一大部份就是验证惹的祸.

kpharm

文中楼主有一句话精彩，验证，仅仅是法规要求，不得不做，仅此而已，不愧是高手提炼
ISPe年会，听张老师讲课啦，讲的很好，多学习

可以作药

个人觉得，应该首先解决1.什么是合格的药品？2.为什么生产药品要验证？

巴西木

验证是GMP的基石，外资企业普遍做的比国内企业做的好，我们应该学习外企。

冰城

验证是要做，只是当下很多没有做好，希望风险不要步验证的后尘

xdkangfei

目前验证流于形式，与实际生产关系不大，应想办法让验证实质化。具体方法想不出来

红茶.

1. 能，98年之前做的都是产品不是药品了？
2. 能，98年之后各家做的验证的深度与广度各有差异，难道有的做产品，有的做药品了？
3. 能，特殊性产品多了去了，药品不是唯一，人家都搞验证了？
4. 药事管理法里面对药品的定义也没有这么严谨。

无为

哈哈，持续稳定的质量也不是靠验证来保证的

huigenghao

yuansoul 发表于 2014-11-4 21:05
面包片，鱼片一片片慢慢吃醉够用。都叠放一起编织的十米大汉堡。嘴就不够用了。

很形象，看来还是要慢慢来。除非法规和检查方式变，逼着向前走！

huigenghao

大呆子 发表于 2014-11-4 22:05
帮老金总结一下：

不验证当然也可以生产出合格产品

对，我觉得你说道点上了，不是说不能生产出合格的产品。而是不能持续保证生产出来合格的产品。

应该还要包含一点，6西格玛管理。
如果出现不合格产品该如何处理的问题？？

如何将GMP融入到质量管理当中？

yyylggglll

湖南卫士 发表于 2014-11-4 20:59
存在即合理

对，存在是有生存的土壤。

yuansoul

huigenghao 发表于 2014-11-5 08:20
对，我觉得你说道点上了，不是说不能生产出合格的产品。而是不能持续保证生产出来合格的产品。

应该还 ...

6被标准差的事情另说，其空中楼阁的漂浮程度不亚于风险

yyylggglll

难道合格的产品是验证出来的？

冷血无情

在中国，我想有8成的药企是做过工艺验证但是后续还是工艺规程与实际操作不匹配的，不管是当初工艺的问题还是验证真实性的问题，可能生产出来的产品是合格的，证书也有，但是上报的工艺有很大的程度存在问题，中国药企有几家敢说在飞检下不存在问题？前提是完全模式下的飞检，或者给一线生产或车间主任足够的权利来揭发这个问题？不合格的地方多了去了，为什么外国人不认可中国的东西？造假？中国的仿制能力、编造能力、酒桌文化实在太厉害，厉害到最后的利益分配基本都在酒桌上的那群人手里，真正做事，或者想做事的人连汤都喝不到，而且也没有资格与权力去真正做事了吧。中国的验证还有很长的路要走，验证了不一定就是合格的东西，如果有足够的评估能够证明产品合格甚至是改变法规的话不做验证也可以吧，但是这个过程本身就比验证花费的代价要高的多，还不如通过验证来证明吧，哈哈

华佗

大呆子 发表于 2014-11-4 22:05
帮老金总结一下：

不验证当然也可以生产出合格产品

其实我认为验证只是GMP赋予了他特定的解释和模式，很多行业生产可能没有这个概念，但并不一定是他们没做这个工作，而是没有形成具体的文件，我们有条线就是没有法规支持，没有国家标准的，但是生产线投入的时候还是要进行试生产，摸索生产工艺参数，然后持续几批能够稳定的生产出符合要求的产品才定工艺和流程的，这就是一个验证的过程，只不过可能没有形成GMP规定的固定格式的文件而已！

cph2345

其实验证并不是制药行业的专用，很多行业都有设备安装、调试、试运行、试生产等等的，目的都是为了证明能否生产出合格的产品。可能叫法不一样而已。

davidcone

iso体系也有验证和确认的说法的，跟我们的体系不同，管理方式也不一样。
iso体系的验证是verification，符合性证实的活动；确认是validation。所以说别的行业没有验证是不恰当的，他们的管理与我们不同，文件的体现方式不同。

很多参数的摸索，无论是电子行业还是汽车行业，也许没有书面的验证证据，但是实际活动类似于验证，否则不可能确定出明确的范围。
换句话说，很多人认为的凭经验，从历史我们没有验证也能合格，其实你做了隐性的验证，一种潜意识的思考；只不过现在要求有证据，于是从隐性变成显性。