【导师观点】不做验证，到底能不能生产出合格的药品？

kpharm

如果法规不要求，完全可以不用验证

江寒315

这个已经存在了几十年的真理还在这里辩论，
你们的水平够次的。

qfcai

如果把“没有通过GMP的都不算药品”“GMP要求验证”作为此议题讨论的前提，那我觉得这个议题完全没有必要讨论，因为这是已经是有结果的议题。希望更多从技术角度来探讨不验证能否生产出合格的药品。

kpharm

江寒315 发表于 2014-11-5 11:28
这个已经存在了几十年的真理还在这里辩论，
你们的水平够次的。

下面黑色字体是关键，我觉得坛主说的没错，如果没有验证？活儿，怎么干？这才是关键

kpharm

可以作药 发表于 2014-11-4 23:43
个人觉得，应该首先解决1.什么是合格的药品？2.为什么生产药品要验证？

我认为：验证就是为了法规符合性，

可以作药

kpharm 发表于 2014-11-5 21:08
我认为：验证就是为了法规符合性，

这个......难以认同

陈欣

陈欣 发表于 2014-11-4 22:28
验证，对我来说，就是扯淡，不是么？

我就是那么一说，对于扯淡，您咋理解
我是支持楼主的，就是法规要求，为了符合，不得不做，但其实一个产品合格，或者能否连续合格，不做验证也可以，所以，扯淡

陈欣

冰封世界 发表于 2014-11-4 21:04
现阶段验证确实是流于形式，希望改进

我们也是流于形式，最近我一直在思考，造成验证形式化的根本原因是什么？

沁人绿茶.

陈欣 发表于 2014-11-4 22:28
验证，对我来说，就是扯淡，不是么？

日常生活中不做验证吗？

tooseven

华佗 发表于 2014-11-5 08:44
其实我认为验证只是GMP赋予了他特定的解释和模式，很多行业生产可能没有这个概念，但并不一定是他们没做这 ...

正解，因此我们的核心工作应该是找到合适的工艺！不是先把证拿了再调整工艺！

tooseven

陈欣 发表于 2014-11-5 23:17
我们也是流于形式，最近我一直在思考，造成验证形式化的根本原因是什么？

答案是不知道自己怎么才能用规范的方法可重复地做出符合质量标准的产品。核心是研发和处方工艺研究的不到位！

陈欣

tooseven 发表于 2014-11-6 08:09
答案是不知道自己怎么才能用规范的方法可重复地做出符合质量标准的产品。核心是研发和处方工艺研究的不到 ...

而且我发现，理解这个验证的人不是很多，我要发帖：验证，就是扯淡，你同意吗

江寒315

我想大声说：不做健康体检，人到底能不能活？

江寒315

如果，验证是扯淡，那么健康体检也是一样一样的，
同样的问题，

江寒315

看到某些人把歪理说的振振有辞。
医药之不幸。

tooseven

陈欣 发表于 2014-11-6 08:32
而且我发现，理解这个验证的人不是很多，我要发帖：验证，就是扯淡，你同意吗

不同意！如果这样就是直接否定药品管理法的立法目的！也直接把监管方存在的意义给否定了！企业一定要提供证据给监管者和患者证明自己做的是对的。从企业的社会责任来说，即使没有监管也应把事做好，把自己的产品做好。为了把事和产品就把自己的知识管理好！知识管理的一个结果就是有文件和记录，也就间接形成了证据。何况从药品的特殊性考虑受到监管者的特别关注是迟早的事情。因此验证是必须要的，但不能把验证做成扯淡的事！不能因为有人把它做成了扯淡的事就说它是扯淡！

冰封世界

陈欣 发表于 2014-11-5 23:17
我们也是流于形式，最近我一直在思考，造成验证形式化的根本原因是什么？

政府呗，迎合领导，风气就不正

陈欣

tooseven 发表于 2014-11-6 21:22
不同意！如果这样就是直接否定药品管理法的立法目的！也直接把监管方存在的意义给否定了！企业一定要提 ...

你理解的真到位
其实我明白，我这么写就是为了吸引眼球，其实你看我内容表达的意思

残伤

实效才最关键

yscaiyl

楼主这个问题提出的有点假了，应该改成能否证明其能够一直生产出可靠的产品！