浅谈GMP文件分类和编码

怀谷 · 发表于 2011-10-10 10:22:14

有时管理类文件后也需要附录表格，不只是SOP后记录。大家回忆一下，是否如此？

qhp · 发表于 2011-10-10 14:43:48

不错哦，谢谢分享

zbdfyn · 发表于 2011-10-11 10:25:17

学习了，一直觉得没什么混乱的东西，思路打开了，谢谢了

怀谷 · 发表于 2011-10-11 10:27:19

有参考价值。

zhych007 · 发表于 2011-10-16 08:04:19

lovelab 发表于 2011-9-15 09:41
谢谢。
目前我的想法是这样的。比如成品检验原始记录基本格式编码为R-QC-0001A-00，则：
R-QC-0001A- ...

请教一下，你这个成品和中间体的编码是对应吗？如果是对应的，那么一个成品有多个中间体，你的编码怎么体现？
个人觉得，文件编码和记录编码的各自长度应该一致，方便管理。

zhych007 · 发表于 2011-10-16 08:11:58

谢永发表于 2011-9-16 08:44
最近我们公司也在修订文件体系,也涉及到文件分类和文件编码的问题，谈一下个人的看法（基于风险的考虑）：
...

您讲的前3条非常同意，但是第4条有些疑问，如果文件编码不带版本号，你们确定现场文件和记录是否为最新版这个问题是怎么处理的？

了了. · 发表于 2011-10-16 08:50:26

zhych007 发表于 2011-10-16 08:04
请教一下，你这个成品和中间体的编码是对应吗？如果是对应的，那么一个成品有多个中间体，你的编码怎么体 ...

成品和中间产品质量标准不要求对应。

了了. · 发表于 2011-10-16 08:55:44

zhych007 发表于 2011-10-16 08:11
您讲的前3条非常同意，但是第4条有些疑问，如果文件编码不带版本号，你们确定现场文件和记录是否为最新版 ...

1、首先对于现场文件版本的管理，不是靠文件里写编码就能管好的。靠的是文件发放得收回旧版本，通过采取措施使文件受控，不能随便复件等管理，另外就是平时检查和GMP自检也会关注这部分内容。

2、如果版本号写入文件，看似规范，但会给自己带来很多麻烦，文件是个系统，就像一个蜘蛛网，挂一丝动全身。

似参考。

了了. · 发表于 2011-10-16 08:56:31

怀谷发表于 2011-10-10 10:22
有时管理类文件后也需要附录表格，不只是SOP后记录。大家回忆一下，是否如此？

是的。

SOP和管理文件都会附表格。

rdyxb · 发表于 2011-10-23 09:04:04

学习一下，谢谢楼主

aimi · 发表于 2011-10-24 00:08:59

很好的经验，非常具有参考价值

liqinglin · 发表于 2011-10-24 07:34:07

不错的资料顶

myreebok · 发表于 2011-10-24 16:19:49

个人很讨厌SMP这种说法，统一叫SOP多好

了了. · 发表于 2011-10-24 17:26:41

myreebok 发表于 2011-10-24 16:19
个人很讨厌SMP这种说法，统一叫SOP多好

中国人还是习惯这种分类和叫法。

lidunming · 发表于 2011-10-25 14:03:07

不错，借鉴学习

271322081 · 发表于 2011-10-25 15:58:53

不错，很有启发‘
’

271322081 · 发表于 2011-10-25 15:59:31

如果再详细一点就更好了‘
’

271322081 · 发表于 2011-10-25 16:00:19

期望下次看到更全面的编码方式

陌生人88 · 发表于 2011-10-27 10:00:04

学习学习。

leehwadong · 发表于 2011-11-7 14:39:07

编码中不应含修订号。编码赋予含义越多，以后变化的自由度越低。目前趋势是尽量少赋予编码含义。分类尽量少。

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