回复有奖：洁净区微生物监测问题请教

迎接999春天

yuansoul 发表于 2014-11-13 12:37
一会儿再说，扩展到前后，多看几遍

前后都看了，也看了有好几遍，没看出什么。

zhangok

这个具体要看你是什么洁净级别了

yuansoul

迎接999春天 发表于 2014-11-13 13:03
前后都看了，也看了有好几遍，没看出什么。

看书要用心、脑，而不是用眼。

你看的这几行，可以说写这个章节的人很高明。首先说



1、他将自己的理解（或者说引用）放在 条款十二下面，不仔细看不知道是条款说的，还是作者说的。
2、标红的字段表明作者明确要求“采取合理的”是“非常重要的”。什么是合理？埋下伏笔
3、后面接着说“应对。。。。。。。。。。包括。。悬浮。。。浮游。。。沉降。。。射设施 表面。。。。”监测。
4、又说：“环境监测的目的在于。。。。。。。代表性。。。。。能对清洁、消毒措施。。。。”

综合来说，他首先不违背gmp条款原则。因为新版gmp微生物监测直接翻译欧盟的附录。参看我回答药王说的内容：用龙纹解释圣经是不妥的。所以，翻译后，就失去本来欧盟的意思。


后面你提到的内容：



1、“因此。。。根据。。。。国家标准。。。可以同时。。。也可。。。”作者马上表明不违反国家标准哦。。。省得惹麻烦。
2、然后又说：“。。。在 生产时。。。。。”生产时，动态的哦。。。。“有的。。。有的。。。应该监测所有区域，而不仅仅局限于。。。。人员。。。有大量。。。。所以对人员进行。。。。采用风险评估的方法来。。。。监控点位和频次”


高手就高在这里，风险评估，然后点明 是郭嘉说可以或者不可以，不是我说的。我说的意思应该遵循牟萌派的尺子，都做。

此人，也算学贯中西了。都不得罪。

作为煎茶员，既可以用278 来杀你，也可以用 282饶了你。

蓝宝书、欧盟尺亦正亦邪啊。

hellen_lvyg

我们在验证时都做了。对于即将开始的固体新厂房也打算全做。毕竟认证时若检查员提出这样的问题，感觉无法说服他

迎接999春天

yuansoul 发表于 2014-11-13 15:12
看书要用心、脑，而不是用眼。

你看的这几行，可以说写这个章节的人很高明。首先说

大叔好厉害呀！分析的太精彩了！顽童五体投地！聆听大叔教诲，用心、脑看书。但是找不到用龙纹解释圣经是不妥的

yuansoul

“  @曙光在前头         + 10        很给力!” 你就不会扔个双黄蛋啥的？

球抖鸟

我们都在做，做了没坏处，虽然麻烦，但是心里踏实

陈凤

skyboylove 发表于 2014-11-11 11:21
对于这个问题，在2010版GMP实施时，高研院组织编写的疑难问题回答中有解释，沉降菌、浮游菌以及表面微生物的 ...

您好！有500问全部电子稿吗？可分享吗？

skyboylove

借花献佛！@陈凤 分享给你啦

skyboylove

http://pan.baidu.com/s/1DGK3s，放在云盘里了，太大，直接上传不了！

hyuanlin

也在头痛这问题，

陈凤

谢谢！@skyboylove  已经下载。

ˊ小强﹖

做了更严格，还是做吧。

汐月的雨

二选一，主要做沉降菌