最齐全新版GSP的风险控制制度、应急预案规程、所有验证方案、申报资料、全...

chuguidance · 发表于 2015-6-1 13:35:15

看看，应该有用

Vinkin · 发表于 2015-6-1 14:41:45

学习者ggggggggg

Vinkin · 发表于 2015-6-1 14:44:04

我是新人，为什么不能下载

，可以发我送到我邮箱75977238@qq.com吗？

mo._虚冇 · 发表于 2015-6-2 12:01:43

之前都一直做GMP设备类，突然要做GSP，有点不知所措了

mo._虚冇 · 发表于 2015-6-2 12:03:25

jjb2005 发表于 2014-11-13 22:54
这个不错，留着备用。感谢药王！

好人，能不能也帮忙发一下，没有权限，不能下载。邮箱745276780@qq.com.谢谢

171418050 · 发表于 2015-6-3 07:53:21

谢谢分享！！！！

418062525 · 发表于 2015-6-3 09:17:35

火焰至上发表于 2014-11-14 10:27
谢谢分享，下载看看

想看看学习的下载不了版主帮个忙发我邮箱 418062525@qq.com 以后会多回复，发帖的

rzpsg · 发表于 2015-6-3 09:23:23

尽管不是搞销售的，但是学习一下以免以后改行

霍思邈 · 发表于 2015-6-3 09:31:57

看看资料啊

humandm · 发表于 2015-6-3 10:09:09

一、判断系统是否是直接影响

1. 系统是否与产品或工艺流直接接触？

2.系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？

3.系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？

4. 系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制系统，而且没有可以用于对控制系统性能进行单独验证的系统？

5. 系统是否用于清洁或灭菌操作？

6. 系统是否提供用于判定产品放行的数据？

7. 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？

直接影响系统需符合GEP和确认原则,间接和无影响系统只需符合GEP

二、判断部件是否是直接影响

• 1-部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？

• 2-与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否与这些溶剂或/和这些溶剂的配料有接触？

• 3-部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？

• 4-部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？

• 5-$部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？

• 6-从部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？

• 7- 部件用于创建或保持某种系统的关键状态？

根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。

匿名 *发表于 2015-6-4 15:13:34* · 发表于 2015-6-4 15:13:34

急求，谢谢

匿名 *发表于 2015-6-4 15:13:59* · 发表于 2015-6-4 15:13:59

积极积极急急急就就及

kissgov · 发表于 2015-6-4 15:29:42

继续继续方法发发你

匿名 *发表于 2015-6-4 16:02:13* · 发表于 2015-6-4 16:02:13

感谢药王分享，谢谢。。。。。

匿名 *发表于 2015-6-4 16:08:17* · 发表于 2015-6-4 16:08:17

谢谢药王分享，。。。。

巴蜀夜雨 · 发表于 2015-6-9 09:09:58

非常渴望得到这方面的参考资料，感谢分享

qiuxiaoqiu52 · 发表于 2015-6-9 16:08:11

看一下，学习下，分享下

→_→ · 发表于 2015-6-9 17:50:33

有多全？细看

zyl-20005 · 发表于 2015-6-11 10:50:09

学习学习，希望能有帮助

wsride · 发表于 2015-6-11 10:55:47

看一下，多多学习。

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