讨论：关于批量的实际问题

大呆子 · 发表于 2011-9-15 12:11:28

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新GMP

第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程

在生产实际存在这样的一个问题(以化学药为例)：

如果一个很少生产的品种正常批量10万片，需要原料药100kg

而仓库目前只有原料93kg，单独买7kg又不太现实

能否就按93万片做一个批量呢？

或者有其它合理的处理方法不？

herman · 发表于 2011-9-15 12:48:02

呵呵，那么你买107kg，做两批不就好了

大呆子 · 发表于 2011-9-15 12:53:29

herman 发表于 2011-9-15 12:48
呵呵，那么你买107kg，做两批不就好了

1、这个产品不常生产

2、厂家要整件卖

华佗 · 发表于 2011-9-15 12:55:48

我觉得那样不合理，批量的确定是根据你药品研发时候做的工艺验证，你的工艺规程是有批量确定的，也许你做出来不会有质量问题，可是你的操作行为没有依据，首先你的这个批量是没有做过验证的，即使感觉差别不是很大，但是追究起来我认为还是个缺陷！

herman · 发表于 2011-9-15 12:59:07

更改批量和药品研发扯不上关系。既然不常生产，在制定工艺规程时，把批量减少一半，再做个5万的工艺规程

华佗 · 发表于 2011-9-15 13:01:44

herman 发表于 2011-9-15 12:59
更改批量和药品研发扯不上关系。既然不常生产，在制定工艺规程时，把批量减少一半，再做个5万的工艺规程

这么小的变动是跟研发阶段的验证没有关系的，批量的确定是在新药研发阶段工艺验证的十分之一到十倍之间，我想表达的观点是，批量的更改是要做工艺验证的！

平淡是真 · 发表于 2011-9-15 13:02:38

我总觉得药监部门对类似的问题监查没有那么教条，差一点都不行吗？

herman · 发表于 2011-9-15 13:04:05

差一点就是低限投料，不然要工艺过程干吗

了了. · 发表于 2011-9-15 13:04:36

理论上面好像行不通。
实际尽管操作去，没人管你，又是口服固体制剂。
搞个变更控制，再搞个“万能”的风险评估吧。

herman · 发表于 2011-9-15 13:06:27

不常生产的品种批量10万，连续三批工艺验证就是三十万，严重怀疑你验证没做

云水禅心 · 发表于 2011-9-15 13:08:44

1、同意5楼的观点，批量与研发没有关系。
2、生产批量取决于设备的生产能力，只要与你企业的设备生产能力想匹配，对于这种常年不生产的品种最好是多设计几个生产批量，这都没问题的，比如你可以采用当前设备的最大批量、中间批量、最小批量生产但每个批量必须全部经过验证确认后方可投入正式使用。
3、你也可以换个小设备生产都行，但如果更换主设备，必须在药监局重新进行备案。

herman · 发表于 2011-9-15 13:09:13

herman 发表于 2011-9-15 13:04
差一点就是低限投料，不然要工艺过程干吗

呵呵，照你这么说，什么都没有讨论的必要，反正是乌龟有肉在心头

herman · 发表于 2011-9-15 13:09:51

lovelab 发表于 2011-9-15 13:04
理论上面好像行不通。
实际尽管操作去，没人管你，又是口服固体制剂。
搞个变更控制，再搞个“万能”的风 ...

呵呵，照你这么说，什么都没有讨论的必要，反正是乌龟有肉在心头

wyp830524 · 发表于 2011-9-15 13:10:59

所谓的工艺验证并不是说一定连续的生产批号。指的是这个品种的连续三批，你可能前面做一批，后面二批在下一个月生产，都在验证中

herman · 发表于 2011-9-15 13:16:13

呵呵，你还搞得明白哦。你两个月后做的第二批有什么重现性，空调停过嘛，中途生产过其他产品嘛，两次生产的人员一样嘛。这样的连续有人听过嘛，反正我没听过

华佗 · 发表于 2011-9-15 13:16:26

lovelab 发表于 2011-9-15 13:04
理论上面好像行不通。
实际尽管操作去，没人管你，又是口服固体制剂。
搞个变更控制，再搞个“万能”的风 ...

我认为记录做全处方投料可以，如果成品出来了成品量在平衡范围内更好，不在就做个偏差了，呵呵！对不哥们！这也是你的观点吧！

华佗 · 发表于 2011-9-15 13:17:14

herman 发表于 2011-9-15 13:06
不常生产的品种批量10万，连续三批工艺验证就是三十万，严重怀疑你验证没做

这位老兄，这都是大家明白的事，别说出来嘛，叫人家呆子情何以堪！

sxcgb · 发表于 2011-9-15 13:18:41

应该没问题，工艺规程投料量是有一个允许范围，一般是10%。如果说做了高中低限的投料验证，那更好

herman · 发表于 2011-9-15 13:24:13

sxcgb 发表于 2011-9-15 13:18
应该没问题，工艺规程投料量是有一个允许范围，一般是10%。如果说做了高中低限的投料验证，那更好

工艺规程投料量是有一个允许范围，这个是为你在投料是如果有损耗是用的（比如称损），不是说你明知道不够工艺规程要求你还要用，要不你就不说，说明了那行不行就要问药监局了

咕咕 · 发表于 2011-9-15 13:32:19

我的意见是:尽管去生产,现在还没到2015年,专家自己其实也很纠结.

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