直播贴—蒲公英大讲堂2014年第21期：确认和验证征求意见稿_解读

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:10:08

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:10:30

第七章的运输确认的四条，主要参考了欧盟的

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:10:53

第一章，范围

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:11:11

中国GMP2010版，第179条

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:12:52

第二章，原则

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:13:05

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:14:26

关键要素，征求意见稿里几次提到

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:21:03

第三章，验证计划
再次提到关键要素
GMP附录_确认和验证征求意见稿_解读-201411_页面_07.jpg

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:23:10

解析验证计划的应用

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:24:49

第七条，对持续验证状态做了一个要求。一个完整的验证总计划包括了：起草人、批准人的批准页，目录，项目介绍（项目概况、哪些车间、剂型等、目的，范围、职责等）……

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:28:42

解析-验证矩阵

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:33:27

解析=验证总计划的不同类型
GMP附录_确认和验证征求意见稿_解读-201411_页面_12.jpg

一沙一叶 · 发表于 2014-11-20 20:34:33

一定关注。

杨曙光 · 发表于 2014-11-20 20:37:12

家里电脑有问题只能明天听录音了

pgyer · 发表于 2014-11-20 20:37:46

正在听课，感谢版主和老师

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:39:17

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:41:59

陈玉海 · 发表于 2014-11-20 20:44:51

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