除菌过滤器更换问题

hnbcszs · 发表于 2014-11-23 19:55:37

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大家讨论一下无菌制剂终端除菌滤芯使用周期问题，多长时间更换，在使用周期内日常怎样管理？

唐晓宇 · 发表于 2014-11-23 20:13:55

一次一换的，可以替换下来在低级别用来过滤消毒液，毕竟是无菌制剂终端，安全第一，用的前后均做完整性测试

zhangok · 发表于 2014-11-23 20:31:27

一批一换，这个占不了多少成本的。

cgycxd · 发表于 2014-11-23 20:33:29

见到过根据厂家规定的使用次数使用的，不过每次使用前后均做完整性测试的。使用后必须立即清洗、干燥、然后保存

小南非 · 发表于 2014-11-23 20:38:02

无菌附录第75条：同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日

北重楼 · 发表于 2014-11-23 21:26:02

看产品和什么类型的过滤器呀

愚公想改行 · 发表于 2014-11-24 10:10:41

一次一换，下次将最端更用于初端过滤。不过在一次培训中，一日本学者说，他们最多允许用3到5次。看品种。

lynn · 发表于 2014-11-24 15:04:23

验证太复杂了，而且重复使用的话完整性测试通过并不代表细菌截留仍然合格的，所以一般一次一用。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2014-11-24 16:20:12

规定次数验证可以用使用至次数的滤芯进行微生物截留试验

Alex-CBT · 发表于 2014-11-24 17:21:04

1、不管是最终还是非最终，有条件的话，一次性使用最好；
2、就国内而言，最终灭菌终端的滤芯使用次数要比非最终长多
3、具体的使用次数，需要根据各自的品种，过滤条件，进行使用次数的验证评估，说实话，借鉴别人的使用次数没有实际的意义，也没有理论依据；

Alex-CBT · 发表于 2014-11-24 17:22:51

愚公想改行发表于 2014-11-24 10:10
一次一换，下次将最端更用于初端过滤。不过在一次培训中，一日本学者说，他们最多允许用3到5次。看品种。

如果没有记错，应该是在今年南京的弗哥论坛上某位日本学者说的吧？

愚公想改行 · 发表于 2014-11-25 08:13:34

Alex-CBT 发表于 2014-11-24 17:22
如果没有记错，应该是在今年南京的弗哥论坛上某位日本学者说的吧？

你也到会啦？

Alex-CBT · 发表于 2014-11-25 10:31:14

愚公想改行发表于 2014-11-25 08:13
你也到会啦？

因为那是一位我比较尊敬的老师，我们实验室的主任

song_85122 · 发表于 2014-11-25 10:36:12

我个人认为如果是过滤药液的话肯定值每批更换的好，更换前后都需要进行完整性测试。
如果是过滤空气的话可以制定一个使用周期：比喻半年或者一年等，完整性测试可以频繁一些！
国内的一些药厂还要考虑一下成本。

愚公想改行 · 发表于 2014-11-25 13:41:38

Alex-CBT 发表于 2014-11-25 10:31
因为那是一位我比较尊敬的老师，我们实验室的主任

有机会帮我引荐认识一下。

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:31:38

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