关于方法确认

jiehui48 · 发表于 2014-12-3 10:09:21

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请问一下，旧仪器（液相）坏了，打算用新仪器检验，需要重新作方法确认吗？

为胜利而来 · 发表于 2014-12-3 10:11:19

仪器确认的时候，顺带做上几批样品对照；
这与方法确认的概念不相符吧

yuefen8173356 · 发表于 2014-12-3 10:26:21

个人认为不需要，方法学验证是验证的方法不是仪器，如果是仪器，那药典上面的方法是不是都要做啊，我们只是做确认就好了

hongwei2000 · 发表于 2014-12-3 10:45:58

不需要
但要做系统适用性试验
必要的话可以补充耐受性

jiehui48 · 发表于 2014-12-3 10:48:27

hongwei2000 发表于 2014-12-3 10:45
不需要
但要做系统适用性试验
必要的话可以补充耐受性

系统适用性实验，我们习惯都会在进对照之前多进一针的，这样就可以了是吧？

hongwei2000 · 发表于 2014-12-3 10:49:47

jiehui48 发表于 2014-12-3 10:48
系统适用性实验，我们习惯都会在进对照之前多进一针的，这样就可以了是吧？

多进一针？
为什么？
系统适用性有明确要求的

jiehui48 · 发表于 2014-12-3 10:58:07

hongwei2000 发表于 2014-12-3 10:49
多进一针？
为什么？
系统适用性有明确要求的

我们平时做样品含量的时候都是进9针的，系统适用性试验+对照（双样双针）+样品（双样双针），没有特殊要求的话，系统适用性试验也是用对照品进的样，考察的是塔板理论数符不符合要求。

咕咕 · 发表于 2014-12-3 16:45:09

检验方法不需要确认，但仪器需进行性能确认。

87L01 · 发表于 2015-1-14 12:20:28

换仪器要做仪器的3Q验证，跟方法验证有什么关系！仪器跟方法时不相干的

红豆杉南国 · 发表于 2015-1-14 12:42:33

需要做确认，但是做的程度与你所换的仪器有关，如果是同品牌同型号的仪器，可以简单一些，例如变更前与变更后的仪器测试几个批次的样品，对结果进行对比；如果是不同品牌不同型号的仪器，做得应该多一些，例如，灵敏度，检测限，定量限等