【重磅分享】生产厂房净化系统验证报告

min930

这个要 看看，谢谢~

东岳红旗飘

要是有URS和DQ就好了。谢谢分享。

wuyuanbi

想看看验证合格证书

zzj76122

好资料

大道无痕

谢谢分享，楼主

叶非

下载看看，能挑什么刺！

河西智叟

uiofer 发表于 2015-2-15 20:38
下载看看，能挑什么刺！

这是报告，挑刺那不就是说ZJ或者有问题咯。。。

bioreactor

号，好东西，谢谢分享

wanggj123

学习参考

叶非

嘻嘻，挑下刺，楼主不要介意哦。
如果说这份验证方案是98版年代的，基本上可以打及格；如果是10版的，对不起，这份方案不算好的方案。
首先，一个好的报告至少需要告诉人们的是，你的验证对象的情况是什么，你的对象应该是什么标准、你怎么去确认这个标准、确认的结果是什么，最终的结论是什么，这个验证报告至少缺少了验证对象的情况和如何去做的确认这两个指标。当然，也许这些都在验证方案中写了，但是对于审核的人来说，更关注的是验证报告，如果验证报告写清楚了，我就没有必要再去查方案是如何写的了。好了，通用的问题，我就不在后面点评了，下面一条条的点评。
2. 2.1.1中，确认了很多材质，这些材质是如何确认的？是外送检查的，还是看厂家的COA？URS中的需求也就是你们要求的标准是什么？没有标准，你凭什么结论是符合 要求？
3. 2.1.2中，电源的功率和频率的标准应该是一个范围，而并非是一个固定的值。
4. 2.1.3中，蒸汽连接不确定蒸汽源么？万一把工业蒸汽接成纯蒸汽呢？
5. 2.1.4中，冷却水的管道直径和进水温度，明明是不符合标准要求的，结论居然是符合标准要求。
6. 2.3中，风管安装是否保持内部清洁，这个在安装后，是很难检查到的，不太清楚这个检查结果是如何确认的？
7. 2.4中，同样无标准，另外水封深度50mm，难道这个是量出来的？我很好奇的是，安装好的水封，你们是如何量的？
8. 2.5中，个人认为这个验证需要好好规划下方案结构和验证的内容，管道的安装，无论是哪种管道，都不会在净化系统的方案中出现，在纯化水系统中验证即可。对于HVAC系统的高效过滤器，除了确认安装的位置和数量外，更重要的是确认过滤器的型号，你用的是H13、H14还是其他什么，而不是有没有厂家的合格证，厂家的合格证只是你的过滤器型号的佐证材料。
9. 2.7 空调的自控系统验证，很难想象就这么儿科似的一条就完了，从某种意义上来说，这个系统是计算机系统，就算你不按照计算机系统的验证方式去完全验证，至少自控系统的安装确认和运行确认你要做吧。另外，很费解你们做这个项目的意义是什么？如果说，你需要考察房间在开门多长时间内，房间内的压差能够维护，那么为什么你不是一个房间一个房间的测试，而是仅仅测试这两个房间？
10. 2.8 这个送风量的测试，是指的什么？系统总风量？ABC代表的是三个系统，还是一个系统的三个风管，还是一个风管的三个测试点？另外，空调系统的采购的时候，一般都会要求采购的风机能够提供的风量大于设计量，你的标准采用设计风量是图纸的标准还是后面的URS的标准？如果是设计标准是不合适的。另外，我很好奇你做这个测试的测试点在哪里？测试只做一个点么？还有，你们的风速单位是m/h？这要多慢啊？
11. 2.9 安装确认的项目中，没有一项是需要用到浮游菌采样仪和照度计的，另外，需要用到的秒表、电压表、尺子、压差计的确认却没有看到。
12. 3，这个问题是最大的，写这个项目的人，显然是压根不理解HVAC的泄漏率和截留率（过滤效率）的测试是怎么做的，也不懂这几个值的含义。HVAC的截留率的做法是在高效的上端发烟，然后测试上端的粒子浓度和下端的粒子浓度，然后计算截留率，做为截留率，截留率的表示方式，没有一个厂家会用100%来表示，因为没有任何一个过滤器可以完全截留所有的粒子，所以厂家截留率的表示方式都是大于99.99%或者99.999%。另外，做这个测试需要一个相对封闭的环境，这样才能保证测试时环境对测试结果的干扰。很难想象，你们环境中的粒子浓度那么高，做出来这个项目的结果会是99.99%和100%。另外，为什么你们过滤器的过滤效率的合格标准是99.97%？这个标准的来源在哪里？你们选择的高效过滤器的型号是怎么样的？H13，还是其他的？你们公司对于标准的规范描述是怎么样的？大于99.97%是指大于等于都可以么？如果是这样，更加规范的描述应该是不小于99.97%。为什么你们的不同车间的高效过滤器的编号都是相同的？附加说一句，截留率一般在使用单位是不做的，使用单位对高效过滤器做的是泄漏率的测试，而非截留率。
13.  4，压差检测最重要的是告诉大家你的测试区域的级别，否则谁知道你的标准是否合适。另外，你们没有一更么？为什么直接到了二更？还是一更是一般区？如果是这样，你的更衣缓冲就是洁净区了，为什么它的静压差只有7Pa？还有，你们调压差的人很牛，不同级别的压差不大于5Pa，调的就正好是5Pa，一点多的都没有的。另外，你们的粉碎间是否是产尘房间？如果是，它和洁净走廊的压差应该是负压更合适。
14. 5，测试送风量的目的是为了计算换气次数，你们的换气次数的确认呢？
15. 6.1，各个级别的采样量和采样点呢？最后的结果是各个点的平均值还是什么？另外，没有房间的级别，谁知道这个结果是否合格啊！
16. 6.2 这次连测试仪器和要求都省略了，其他的，还是那个问题，另外，标准显然是旧版的，这里就品论了。
17 6.3 沉降皿同上，就不多说了。
18. 7，清洗间的湿度标准可以适当的提高，没有必要和其他区域是一样的，这个可以根据工艺的要求来确定。
19 9，首先，甲醛熏蒸本来就不应该做为净化系统的验证内容，因为它和净化系统没有任何关系，它失败，并不能说明净化系统存在问题，如果前面的你验证都是合格的。你们这个实验设计不是验证，是增加污染啊！从来没有人会用或的枯草自己倒碟做，如果验证失败，你是引入了一个非常危险的污染源，因为你的甲醛对它没有足够的效果，你需要使用其他的消毒剂对你所有的区域进行彻底的消毒。孢子条现在都很便宜啊！另外，你们的微生物人员确认这个培养温度是对的？一般微生物的培养温度为20-25度，霉菌，30-35度，细菌。还有，你的残留的确认呢？甲醛可是致癌的哦~
20. 流形、自净时间的测试呢？
嘻嘻，欢迎各位继续补充！

叶非

河西智叟 发表于 2015-2-15 21:25
这是报告，挑刺那不就是说ZJ或者有问题咯。。。

这个方案的问题确实不少！

河西智叟

uiofer 发表于 2015-2-15 23:01
这个方案的问题确实不少！

没啥可以纠结的了，看过了，这个本来就是一个98版的验证报告或者说验收报告。它的标题改为厂房安装确认，可能会比较符合内容，至于1、将各操作室之间压差编写成正压，2、说没有地漏，后面却又写了地漏在低处，出现抵触 3、做灭菌效果，却不写明采用何种菌种，仅仅写了一个枯草 4、自净时间没有呀，不符合净化这个标题。。

最后的感觉，这个东西J的吧。。。

wangjiu

厂房应该好好学习一下

铁手

uiofer 发表于 2015-2-15 22:59
嘻嘻，挑下刺，楼主不要介意哦。
如果说这份验证方案是98版年代的，基本上可以打及格；如果是10版的，对不 ...

牛人。                              

曹阿满

下载分享好东西。

航行

多谢这段时间离职学学，充电一下很好

tsui2010

下载了，不错的资料

魅力暴君

下载了，不错的资料

liuzy1974

学习学习学习学习学习

dengyongjun

看一下最新的验证报告