[有奖调查] 批生产记录一定是质量受权人审核吗？

咕咕 · 发表于 2014-12-6 09:34:41

tsingsea 发表于 2014-12-6 09:33
关键是，QA审核也不违反GMP要求，GMP只说放行要质量受权人批准，并出具审核记录。
完全可以找一个细心的 ...

认同

tsingsea · 发表于 2014-12-6 09:34:48

孫藥師发表于 2014-12-6 09:23
好多企业的受权人实际上是由质量负责人兼任呢，等于一个人干两个人的活；个别不靠谱的企业，受权人甚至连 ...

这个怎么说呢，其实按理说也是不符合GMP要求的。

咕咕 · 发表于 2014-12-6 09:35:34

129129129 发表于 2014-12-6 09:32
批生产记录由生产部门审核，批检验记录由QA审核，质量受权人根据两个部门的审核结果确定是否放行。如果要质 ...

认同

hongwei2000 · 发表于 2014-12-6 09:57:17

是批准
至于都有谁审核
怎么分工
应有文件明确规定

残伤 · 发表于 2014-12-6 09:58:07

不一定，但是最终的产品放行必须要质量受权人批准

rose1977 · 发表于 2014-12-6 10:02:49

不一定是质量受权人

38707441 · 发表于 2014-12-6 10:06:20

授权给别人审核，否则产量大的厂家你就不用干别的了，，就成天审核记录吧！若是包括原料、制剂，累死授权人，我看授权人生产记录想审，这么不放心，那就把批检验记录、批放行记录全都审了算了！

wmj889 · 发表于 2014-12-6 10:07:38

不一定,但产品放行必须的

lp4502888 · 发表于 2014-12-6 10:27:22

各司其职吧

zpzjm2010 · 发表于 2014-12-6 10:30:24

受权人决定成品放行权力

wgt-王 · 发表于 2014-12-6 10:30:54

咕咕发表于 2014-12-6 09:13
这个对应条款第25条（二）3点？

物料和产品放行要求！！！

静夜思雨 · 发表于 2014-12-6 10:53:25

QA可以审核的，看你们的文件是怎么规定的？

帅帅华生 · 发表于 2014-12-6 11:25:00

QA审核，受权人签成品放行单

无为 · 发表于 2014-12-6 11:56:40

tsingsea 发表于 2014-12-6 09:33
关键是，QA审核也不违反GMP要求，GMP只说放行要质量受权人批准，并出具审核记录。
完全可以找一个细心的 ...

那是，
不可行的法律法规都是废话

沙虫 · 发表于 2014-12-6 12:00:51

不一定

一沙一叶 · 发表于 2014-12-6 12:05:21

他要放行，难道完全相信别人么

kjj118 · 发表于 2014-12-6 12:14:21

药监局对质量授权人的要求和管理最严格。但是如果质量授权人的工作只是人云亦云的话好像说不过去吧，QA审核说行，授权人就放行；QA审核说不行，授权人就不放行。是不是有种傀儡的感觉呢？怎么能体现到质量授权人在企业内的重要性呢

杨曙光 · 发表于 2014-12-6 12:51:07

车间主任、生产技术部门、QA都要审核，最终质量受权人签字批准放行

新鲜的空气 · 发表于 2014-12-6 12:59:43

GMP要求：质量受权人必须按要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
至于批生产记录、批检验记录及批监控记录等都可以交给指定人员（一般是QA）审核

tsingsea · 发表于 2014-12-6 13:05:12

无为发表于 2014-12-6 11:56
那是，
不可行的法律法规都是废话

不过有些废话也不得不遵守

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