兰伯西实验室事件揭发者: So Many Infractions and Each Was Egregious

ISPE

2013年，Ranbaxy Laboratories同意向美国支付5亿美元的罚金，以解决因其严重和广泛的违法违规行为而在美国引起的刑事和民事诉讼。联邦调查员称这是对仿制药企业最严厉的一次处罚。近十年来，Ranbaxy长期延续利润增长方案，一直保持着低成本仿制药供应的领先地位。Ranbaxy要求科学家们操控报告，强迫其员工非法携带品牌药物的原料到印度，并且由高级管理人员发布假的声明。


Dinesh Thakur，Medassure全球合规公司执行主席，是一名企业家，一名在生物医药产品研发、药品监管及信息技术领域中颇有成就的领导者。美籍印度人，他在美国BMS工作十余年后，出于报效祖国，2002年回到印度，加入著名的Ranbaxy公司。后发现该公司生产的药疗效不好(儿子得耳炎，其生产的阿莫西林克拉维酸钾不起作用，后来改用GSK的原研药后才不发烧了)，又发现有大量QC数据是编造的，遂向美国FDA举报，他本人也受到生命威胁。基于他的举报，FDA用了4~5年的时间，寻得证据，证明其39个药是假的，驱逐出美国市场并罚五亿美金。​&#8203harmalot与他讨论了诉讼案中谈到的欺骗事件和从该事件中吸取到的教训，以下是经过编辑的版本。

Pharmalot: 据我所知，之前您的儿子有过耳部感染，您给他服用了Ranbaxy的药物，但是一点效果都没有，我猜想这应该是个前兆，事实具体是怎样的呢？​​

Thakur: 那个年龄的孩子的耳部感染，通常都会使用阿莫西林来进行治疗，所以我给他服用儿科剂量的阿莫西林，但是一点效果也没有。这就是问题的所在，我们一直相信这药，一点都没有怀疑过，除非事实摆在那里才能让你质疑它。所以我重新去医生那儿换了GlaxoSmithKline 销售的由Augmentin制造的阿莫西林，这才让我儿子好了起来。

​​Pharmalot: 当您在调查各种欺骗行为时，您看到了很多困惑的事情，这些都已经列在您的控告上书了，其中最让您担忧的是什么呢？

Thakur: 我能说的一件事情就是，为任何制药公司工作就得让其制造的并给病人服用的药物有好的前景。而我看到的却是对最基本的信任的完全背离。我看到了许多与记录不符的情况。但这一切的基本前提就是你可以信任这个药物，如果你不能信任的话，那就有大问题了。这就是事件的概况，我没法说其中哪件事情比其他的更糟糕。当你思考我所见到的所有问题的时候，你会发现其实每件都是极其严重的。​​

Pharmalot: 在FDA开始禁止或颁布法令前，那些服用过Ranbaxy药物的患者怎么样了呢？他们有没有真正从这个事件获益？

​​Thakur: 如果你回顾这一系列事件，FDA已经实施了完整的法令，已经完全禁止了这30种药物进口到美国。很明显，这对美国患者是有益的，并且是一个积极的结果。你可以看一看这个已经通过的法令，如果这个公司想再卖药物到美国的话，他就要达到许多严格的要求。因此，我确信只要他们能够兑现自己的承诺，那么所有在美国销售的药物的质量都会提高。如果你还记得的话，FDA的发言人曾说过，他们没有发现这些药物的样品有任何问题。​​

Pharmalot: 据我所知，您从Ranbaxy辞职并揭露造假事件后就为自己和家人请了私人保镖。您真的受到过威胁吗？​​

Thakur: 他正准备作出回应时，他的律师Andrew Beato打断他并指出：刚过去的一段时间，在印度发生过20起对举报者的严重报复事件，他们曾经接到过死亡威胁，因为很多人对站出来揭发公司的违法行为有着不同的意见。

​​Pharmalot: 你认为行业中的其他企业应该从这一事件中吸取什么教训呢？​​

Thakur: 当你在谈论行业的时候，事情就发生了变化。从我2003年开始去Ranbaxy工作到现在为止，如果你去看一下去年通过的食品，药品，安全与创新法案的话， FDA已经在海外具有很多资源并设立了检查机构，这些已经能够对全球供应链进行监督了。对某件事情进行这样大的行动是很难的，但据我所见，FDA已经做了它能做的事情了。​​必须采用一个有效的程序对全球生产的药物的质量进行验证。许多关注都集中在是否违反GMP上。司法部门在今年年初的时候出来声明说这将会成为他们必须进入的一个工作领域。FDA的全球化倡议有望解决这个问题。国会已经将（国外的）美国的制造工厂资料都提供给FDA了。我想我们需要强化规定，这样才能引起这些公司的注意。​​这件案子的挑战就是他们知道他们能够脱身事外。（在Ranbaxy）他们已经提前知道FDA检察官来Paonta Sahbi的时间。如果我们能够对他们严格监管，在他们做那些没有意义的事之前就让他们知道他们面临的是多么严格的标准，那这些事件有可能就不会发生。但是我很高兴这件事情有了结局，并且希望人们能用上更安全的药。​​

Pharmalot: 您呢？您下一步打算做什么？做顾问还是制药者呢？如果你拿到此次事件支付的资金以后，你是否还要工作？​​

Thakur: 我在过去的几年已经学到了很多东西，同时有一个机会可以让我将所学的东西与大家分享。我愿意将之前的经验进行总结，并希望能与那些需要从中国和印度进口原料的公司合作，以确保我们得到的就是我们所想要的质量。​​现在我还没有真的定下来。或许我期盼的工作就是做一个顾问。这与金钱无关。你想想，我与FDA在一起工作过两年，并不是因为最终结果有金钱的原因。钱不是我的动力。如果金钱是动力的话，我会走另外的途径来解决这件事情。如果我认为我所学到的东西能过帮助提高药品的质量，我就认为这是应该做的事情。​​

2015年4月20日，Dinesh将参与ISPE中国春季年会主旨演讲，与大家分享“供应链的安全性：如何与药品采购和生产中出现的问题作斗争”。想要一睹Dinesh风采？想要倾听Dinesh关于供应链安全的精彩演讲？2015年ISPE中国春季年会，等你来！​​

年会报名现已启动，咨询及报名热线：021-23123640​

稚子

骇人听闻啊  

君瀹

最后才点出了这篇文章的主旨所在

海之门

同意楼上意见

道路漫长黑暗

制药人还有热血

syhorchid

仿制药企业触雷

最后一根腿毛

制药人要有自己的坚持和底线，我我我们公司一直将不合格品稀释进合格品，原料药。。。我是QA。。。

沁人绿茶.

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