【GMP实施细节问题解答三则】—疑难三则

杨曙光 · 发表于 2014-12-22 21:17:21

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1. 新版GMP洁净区的风速，换气次数，温湿度是否有具体指标要求？

答：在新版附录中有指导值，但应注意，不要将指导值看作产品的质量标准，因为对产品的保护有多种影响因素，气流的方向和人员的操作位置十分重要，它往往比单纯的风速，换气次数对保护产品免遭污染更有实际价值。
规范附录一第十一条（九）规定：应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。据外方专家介绍，湿度通常控制在35%至65%范围内。温度可控制在18至28℃，具体要求，企业可根据产品工艺要求，列入URS。如无特殊工艺要求，则可按设计规范处理。

2. 除菌过滤器对验证的要求是否需要做得如供应厂家所要求的那样，对于现阶段的在制产品验证项目是否可以有其他选择？

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syhorchid · 发表于 2014-12-22 21:48:21

沙发

chengks · 发表于 2014-12-22 21:57:31

这些问题解答的出处是哪里？

将夈条 · 发表于 2014-12-22 22:34:55

真是个纯爷门

固体制剂QA · 发表于 2014-12-22 23:05:15

学习学习。

固体制剂QA · 发表于 2014-12-22 23:07:33

D级口服固体制剂温湿度咋规定?

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-12-23 06:56:17

学习，谢谢

为胜利而来 · 发表于 2014-12-23 07:02:52

本帖最后由为胜利而来于 2014-12-23 07:07 编辑

更搞不明白了?

云水风度 · 发表于 2014-12-23 07:51:17

学习

duandian123 · 发表于 2014-12-23 07:51:56

学习学习。

明天的明天 · 发表于 2014-12-23 08:08:18

学习学习！！！！！！！！！！

zpzjm2010 · 发表于 2014-12-23 08:10:35

谢谢楼主的分享

hmsqhs · 发表于 2014-12-23 08:12:30

学习借鉴

顺我者昌 · 发表于 2014-12-23 08:13:43

只要在范围内，经过验证，产品质量有保证，就可以

冰城 · 发表于 2014-12-23 08:17:06

为胜利而来发表于 2014-12-23 07:02
更搞不明白了?

哪里有疑惑，可以发帖讨论下的

zzj76122 · 发表于 2014-12-23 08:18:07

好资料！

玉宇20082008 · 发表于 2014-12-23 08:22:34

谢谢楼主分享

无为 · 发表于 2014-12-23 08:31:33

谢谢分享

olddai · 发表于 2014-12-23 08:31:55

谢谢您的建议。

sh12yy · 发表于 2014-12-23 08:36:34

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