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本帖最后由 道路漫长黑暗 于 2014-12-30 23:16 编辑
在写这一篇帖子之前，虽然对于一致性评价工作有诸多失望，但更多的是期待。在写这篇的过程中，自己也越来越失望，原来困难比想象中还要大，果然是道路漫长黑暗。在一致性评价没有突破性进展前提下，这将是本人关于此项工作的最后一贴，谢谢陪我到现在的各位蒲友、版主。
本帖内容承接：
【原创】山重水复：再论一致性评价（一）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3426&fromuid=177303
体制内领导这个称呼基本上可以和谨慎关联起来，不管出于自愿还是被自愿。一个人如果能学有所用、深耕十年即便不能成为专家也算是技术人才，不愿意受腌臜气了大可骂一句“此处不留爷，自有留爷处”，然后拍屁股走人。一个人如果学完了经济、学完了物理然后花十年去组织队员、团员活动就再没了回头之路，做到九千岁又能如何，所有的资源、权利来自组织、来自体制，位高权重如四大老虎者一旦为组织所弃也难免树倒猢狲散。所以从来只有大臣骂皇帝昏庸没有太监骂皇帝昏庸。所以领导讲和谐中国下面就要一路推广到和谐街道，不推广不成。
一致性评价工作受挫之后，我们不断反思总结，这么有意义的工作、这么伟大的事业，前方这么美好的风景，为啥游客走半天导游掉队了？是从参比制剂的确定开始还是从评价方法的确定开始的？都不是，从一开始我们就没跟导游走一条路。
我们参照的日本药品品质再评价工作，其主导部门厚生劳动省的职责涵盖了我国卫生部、CFDA、发改委医疗服务、药品质量和药品价格管理、劳动与社会保障部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等多个部委的相关职能。反观我国，只是CFDA下属的中检院的下属机构，这种设定本身就包含了试水的意思，有枣没枣先打两杆子，能成更好不成也有转圜的余地，是领导的典型属性谨慎的具体表现。我在上一篇帖子所述热切推动此项工作的第三流人才，期望仿制药质量一致性评价是一场追本溯源、直面历史的具有积极意义的产业大革命，行业大洗牌。从这里就开始掉队了，在领导来说是典型的看热闹不怕事大，不顾负面影响先看一出大闹天宫，不成也是猴子被压五指山下跟观众没有关系，领导不愿意做猴子。
一致性评价工作推进受挫，不分析一致性评价的负面影响就不能对症下药、破除阻力。如果结合“医药工业“十二五”发展规划”，就不难看出领导在犹豫什么。
1.对产业规模和医药需求的拖累
2010年，医药工业完成总产值12427 亿元，比2005 年增加8005 亿元，年均增长23%。这种产业规模的膨胀靠的不只是大集团、大公司，是全国4800多家药厂等合力创造。推进一致性评价工作意味着相当一部分小弱企业面临淘汰，与之配套的土建、设施系统、设备等等相关行业在劫难逃，意味着很多眼看上钩的鱼要被你吓跑。在经济挂帅的今天，领导不知道你档次、境界有没有提升，领导就问你产值多少增加多少，十二五计划还是要增长的，有硬杠杠，工业总产值要年均增长20%，工业增加值要年均增长16%，你耽误经济发展怎么办？
由于人口增长、老龄化、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。受限于现行的准入制度和程序，受限于优质产品产能增加的时间要求，一部分厂家产品退出后无法及时弥补市场空缺可能会造成部分地区药品短缺、影响药品可及性，把一个技术问题转变成社会问题，领导不得不慎重，毕竟领导最懂啥叫稳定压倒一切。
2.对技术创新的拖累
十一五期间国家通过“重大新药创制”等专项，投入近200 亿元，带动了大量社会资金投入医药创新领域，通过产学研联盟等方式新建了以企业为主导的五十多个国家级技术中心，技术创新能力不断加强。现在推进一致性评价工作意味着一是要收紧申报入口，把大部分创新挡在门外，二是要给大部分仿制药找个爹，这么多只有干爹的技术创新5类药如XX酸阿奇霉素将何去何从？曾经有老师讲很多科技部门支持的创新成果到CDE后被毙掉了，创新与安全有矛盾。现在你下狠手破坏领导们及领导部门们的创新成果，你敢动领导升职晋升的业绩成果领导就敢砸你的饭碗，敢试吗？另外创新同样有数量硬杠杠的。
3.对医药经济区域结构的拖累
在我第一篇帖子有说部分品种生产文号超过500个，很多小厂苟延残喘，只能依靠超低价格、超高返点等公关手段抢一点残羹冷炙，靠的不是市场竞争。比如蒲公英有个帖子说“蜀中的阿莫西林，是用低价从别人嘴里抢去的，那种价格，别人做不出，也根本不敢做，只是等着它出事，时间早晚而已。”
开展一致性评价工作对于不同企业科研成本不同。康恩贝计划为11个产品配备30名左右的工作人员，并投入1200万元左右，基本每个品种的花费在100万~150万元之间；华海前期开始做的两个基本药物品种，为每个品种配备了两名工作人员，且每个品种的花费在1万元左右。而很多小弱企业，其利润体系缺乏支持此项工作开展的能力。何况砸锅卖铁通过了又能如何，一旦失去了合法或者不合法的成本优势，小鱼要么被大鱼吃掉要么自己死掉。
东部沿海地区的医药经济规模占全国的65%左右；销售收入前100位工业企业中，约2/3集中在东部沿海地区。其它地区已经开始掉队，只能用资源优势啊、承接产业转移啊，大力发展特色医药经济什么的来安慰自己。推进一致性评价工作可以预见西部内陆地区小弱企业受挫更重、失衡加剧，强者越强。朱元璋开科举为什么分南北两榜？因为不讲大局不讲政治的领导不是好领导。
4.对舆论民意的拖累
当年的疯狂时期虽然贻害至今但影响大部分局限于行业内，普通民众不了解发生了什么事情，不了解对自己有什么影响。推进一致性评价工作，受影响的既得利益者很可能会推动此事暴露在阳光之下，限于我们的特殊国情，对舆论民意的疏导控制是领导人的必修课，如果不能控制影响给政府部门抹了黑，给领导捅了篓子，不管最终结果如何面对汹汹民意无论有多少迫不得已领导也只有革职查办一条路可走。
面对舆论领导考虑的可不是技术问题，当年三鹿事发省政府领导谈话，说首先要维持稳定，钱不是问题。三鹿管理层召开会议讨论的确是如何将损失降到最低，保护三鹿品牌。石家庄市政府接到报告后，并未上报更高一级政府，仅督促三鹿召回产品。三鹿向各地代理商发送《婴幼儿尿结晶和肾结石问题的解释》，要求各终端以天气过热、饮水过少、脂肪摄取过多、蛋白质过量等理由安抚消费者。舆论未起之时主动权在我，可以强推可以缓推。一旦民怨沸腾，则不管准备如何、胜算几何，只剩一条道走下去。
推进一致性评价工作，还意味着要承认与欧美日本的巨大差距。虽然十二五规划把通过FDA检查、获得欧盟COS 证书或WHO的GMP认证视为产品质量安全上水平。但现实是领导都有政治敏感性，这差距可不能乱认。前阵子老干妈通过FDA检查后对于是否比国内食品更安全你看看领导怎么说“不能将此划等号 ”,“中国产品通过FDA安全检查不一定意味着外国的标准更严格更安全，比如，在对亚硝酸盐在肉类的残留量要求中，中国的标准比美国和日本更严格。”“这不意味国外严格而国内宽松，美国很多地方甚至会偏松，比如瘦肉精在美国是有限值的，而中国则不允许出现。”领导心里最清楚，距离抑制崇洋媚外这才几年，不懂技术没关系，不懂政治才可怕，千万别嘴一秃噜把自己搭进去了。
5.对降价大政及医保推进的拖累
药价虚高问题确实存在，一方面有出厂价与零售价差距几倍十几倍甚至几十倍的情况存在，另一方面是医生开药只选贵的不选对的增加了患者的负担。这些出厂价到零售价之间的中间环节根深蒂固、贪得无厌，是真正的改革深水区，谁也不肯吐出嘴里的肥肉，使得一次次药价改革无功而返，一记记重拳全打在了最底层的生产企业身上，使得大部分企业从微利逐步走向无利。
药价虚高是李克强总理亲自表态的要解决的问题，有小国务院之称的发改委亲自操刀一改再改药价愣是没降下来。时间紧迫啊，想想温家宝总理离任之际哽咽说“八年来，房价越调越高，人民非常不满”是何等无奈，现在发改委已经红了眼睛奉旨行事，一致性评价又明摆着会推高药价，哪个不开眼的敢往枪口上撞。
因为众所周知的原因，许多老百姓看不起病，全国每年约1000W人因病致贫或返贫，在第三次全国卫生普查，卫生费用中个人自费占56%，社会占27%，政府占17%；44.9%的有有病不去就诊，29.6%的人应住院不住院。如果再考虑到有资格使用这17%政府出资的人比例就更少了。十二五要深化医药卫生体制改革，逐步建立覆盖城乡居民的药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，提高药品可及性。依据现行的药品定价模式，原研单独定价赚的盆满钵满，仿制药打的头破血流卖出废品价，看似不够公平合理问题多多，实际上政治上大智慧的表现，已经是一种艺术了。掌握资源或权利的阶层享受原研药品带来的优质疗效，普通百姓花较少的钱就能买到各种药品。基本思路还是先解决有没有的问题，在解决好不好的问题。我国对WHO承诺“人人享有卫生保健”没承诺“人人享有同一水平的卫生保健”。
6.产业集中带来的来动力安置问题
各大跨国药企已经证明行业整合与裁员基本划等号，辉瑞收购惠氏以及默沙东收购先灵葆雅都带来了几万人的裁员。我国医药企业总体上仍处于多、小、散、乱的格局，人均产值远低于先进国家水平。推进一致性评价促进产业整合、关停小弱企业就会释放大量的行业人员，这可不是当年国企改革时期一纸令下千万人下岗，这么多闲置劳动力就是一个直接影响稳定大局的社会问题，任何一个地方政府都不可能坐视。
7.有更简单保险的办法完成十二五规划质量目标
网上有个搞笑的段子说：你讲道理 他耍流氓；你耍流氓 他讲法制；你讲法制 他讲政治；你讲政治 他讲国情；你讲国情 他讲接轨；你讲接轨 他讲文化，你讲文化 他讲孔子，你讲孔子 他讲老子，你讲老子 他装孙子。放在这里不说他是谁，说的是你跟他真的是因为沟通有障碍吗？不是的，他不傻、只是在回避话题，除了绕弯他只能跟你说不管你信不信反正我信了。
在一致性评价推进过程中，有专家苦恼于部分人你跟他讲溶出他跟你讲杂质，你跟他讲评价他跟你讲标准，你跟他讲日本他跟你讲FDA。这些人傻吗？不是的，他不傻、他在代表领导跟你扯淡。修修药典、提提杂质，风平浪静就把领导交代的提高质量这事给办了，比你轰轰烈烈的搞一致性评价出力不讨好又上一个档次，所以领导宁可去搞不良反应监测、去搞安全性再评价修修补补，去搞GMP认证，领导这叫上兵伐谋你晓得吗？
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